Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

CME com diferentes parâmetros fluídicos

5 de junho de 2012 atualizado por: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Impacto de diferentes parâmetros fluídicos no desenvolvimento de edema macular cistóide após facoemulsificação

Compreender e modular os parâmetros do fluido é um aspecto importante, mas muitas vezes negligenciado da facoemulsificação. Em um estudo anterior, comparamos o impacto do uso de parâmetros de fluidos altos versus parâmetros de fluidos baixos na PIO em tempo real medida durante a facoemulsificação. Os pesquisadores descobriram que o uso de parâmetros altos resultou em um aumento absoluto mais alto na PIO, bem como flutuações mais altas na PIO quando comparado a parâmetros baixos. Clinicamente, essas flutuações mais altas na PIO se traduziriam em maior instabilidade da câmara. Com base nos resultados deste estudo, os investigadores decidiram ir além e estudar o impacto do uso de parâmetros elevados (e, portanto, maior instabilidade da câmara) no edema macular e na espessura após a cirurgia, em uma cirurgia sem complicações.

Parâmetros de fluido mais altos durante a facoemulsificação predispõe o olho a aumento da espessura macular

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Vários estudos mostraram o impacto adverso de um aumento na PIO e nas flutuações da PIO que ocorrem durante a intervenção do segmento anterior nas estruturas do segmento posterior. Em voluntários humanos, com cada aumento incremental na PIO, as velocidades de fluxo sistólica e diastólica nas artérias ciliares posteriores curtas diminuíram linearmente. Isso implica que o olho saudável normal não é capaz de autorregular para manter as velocidades do fluxo sanguíneo da artéria ciliar posterior em resposta a grandes elevações agudas na PIO. A insuficiência vascular devido à autorregulação anormal tem sido proposta como um fator importante no desenvolvimento do glaucoma. 1

Foi postulado que a elevação da PIO durante o procedimento LASIK causa estresse mecânico que pode induzir estresse tangencial no segmento posterior.2,3 Alguns estudos relataram que o aumento da PIO danifica as células ganglionares da retina causando defeitos no campo visual. Também aumentos súbitos da PIO, embora bem tolerados, podem induzir alterações na retina periférica.4,5,6

Vários relatos propõem a ocorrência de buraco macular, fissuras laqueadas e membranas neovasculares coroidais após o procedimento LASIK. 3 Observou-se que as variações de pressão flutuantes rápidas podem ser prejudiciais, particularmente em pessoas suscetíveis com fluxo sanguíneo ocular comprometido. Prevê-se que alterações rápidas da PIO em uma faixa de 30 mm Hg influenciem os vasos sanguíneos do segmento posterior.

Em um estudo anterior, comparamos o impacto do uso de parâmetros de fluidos altos versus parâmetros de fluidos baixos na PIO em tempo real medida durante a facoemulsificação. Descobrimos que o uso de parâmetros altos resultou em um aumento absoluto maior na PIO, bem como flutuações mais altas na PIO quando comparado a parâmetros baixos. Clinicamente, essas flutuações mais altas na PIO se traduziriam em maior instabilidade da câmara.

Nossa hipótese é que, embora transitório, o aumento da PIO que ocorre durante a facoemulsificação ao usar parâmetros altos pode causar estresse mecânico no olho. Esses parâmetros de fluido mais altos durante a facoemulsificação podem predispor o olho a um aumento da espessura macular.

Até onde sabemos, não há dados publicados sobre o impacto das alterações e flutuações da PIO induzidas durante a cirurgia de catarata na mácula. Para investigar isso ainda mais, decidimos estudar o impacto do uso de parâmetros elevados (e, portanto, maior instabilidade da câmara) na espessura macular após a cirurgia, em uma cirurgia descomplicada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380013
        • Raghudeep Eye Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Catarata não complicada relacionada à idade.
  2. Esclerose nuclear: até grau 3
  3. Idade: 40-70 anos
  4. Comprimento axial: 21,5 mm a 24,5 mm

Critério de exclusão:

  1. diabetes melito
  2. Doença ocular coexistente - uveíte, glaucoma, PEX
  3. Patologia macular pré-existente (ex. ARMD)
  4. Olhos previamente operados
  5. Em tratamento com esteroides tópicos ou sistêmicos/AINEs
  6. Complicações intraoperatórias- PCR, descolamento de Descemet, trauma uveal
  7. Complicações pós-operatórias - inflamação grave (>grau 3), aumento da PIO

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Longitudinal U/S - fluido baixo
TAXA DE FLUXO DE ASPIRAÇÃO - 25 CC/MIN, ALTURA DA FRASCO - 90 CMS, ULTRASSOM LONGITUDINAL
ultrassom longitudinal convencional
Outros nomes:
  • facoemulsificação
  • cirurgia de catarata com pequena incisão
Comparador Ativo: Torcional U/S - fluido baixo
TAXA DE FLUXO DE ASPIRAÇÃO - 25 CC/MIN, ALTURA DA FRASCO - 90 CMS, ULTRASSOM DE TORÇÃO
ultrassom longitudinal convencional
Outros nomes:
  • facoemulsificação
  • cirurgia de catarata com pequena incisão
Comparador Ativo: Longitudinal U/S - alto fluido
TAXA DE FLUXO DE ASPIRAÇÃO - 40 CC/MIN, ALTURA DA FRASCO - 110 CMS, ULTRASSOM LONGITUDINAL
ultrassom longitudinal convencional
Outros nomes:
  • facoemulsificação
  • cirurgia de catarata com pequena incisão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
edema macular cistóide (EMC)
Prazo: 3 meses
Um aumento > ou = 30% na espessura da fóvea central medida pela OCT do segmento anterior será definido como tendo EMC.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
espessura macular
Prazo: 1, 3 meses
espessura macular medida em 3 zonas usando a OCT do segmento anterior
1, 3 meses
Espessura central da córnea (CCT)
Prazo: primeiro dia de pós-operatório,
O CCT será medido no paquímetro de ultrassom por um único observador experiente
primeiro dia de pós-operatório,
perda de células endoteliais
Prazo: 6 meses pós operatório
A perda de células endoteliais será medida por um microscópio especular na área central por um único técnico
6 meses pós operatório
inflamação da câmara anterior
Prazo: 1 mês
será avaliado no exame da lâmpada de fenda por um único observador experiente usando os critérios de Hogan
1 mês
ACUIDADE VISUAL DE DISTÂNCIA CORRIGIDA (CDVA)
Prazo: 3 meses
acuidade visual (AV) de 20/40 ou pior foi definida como "clinicamente significativa"
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: ABHAY R VASAVADA, MS, FRCS, ILADEVI CATARACT AND RESEARCH CENTER

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever