- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01385852
CME com diferentes parâmetros fluídicos
Impacto de diferentes parâmetros fluídicos no desenvolvimento de edema macular cistóide após facoemulsificação
Compreender e modular os parâmetros do fluido é um aspecto importante, mas muitas vezes negligenciado da facoemulsificação. Em um estudo anterior, comparamos o impacto do uso de parâmetros de fluidos altos versus parâmetros de fluidos baixos na PIO em tempo real medida durante a facoemulsificação. Os pesquisadores descobriram que o uso de parâmetros altos resultou em um aumento absoluto mais alto na PIO, bem como flutuações mais altas na PIO quando comparado a parâmetros baixos. Clinicamente, essas flutuações mais altas na PIO se traduziriam em maior instabilidade da câmara. Com base nos resultados deste estudo, os investigadores decidiram ir além e estudar o impacto do uso de parâmetros elevados (e, portanto, maior instabilidade da câmara) no edema macular e na espessura após a cirurgia, em uma cirurgia sem complicações.
Parâmetros de fluido mais altos durante a facoemulsificação predispõe o olho a aumento da espessura macular
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos mostraram o impacto adverso de um aumento na PIO e nas flutuações da PIO que ocorrem durante a intervenção do segmento anterior nas estruturas do segmento posterior. Em voluntários humanos, com cada aumento incremental na PIO, as velocidades de fluxo sistólica e diastólica nas artérias ciliares posteriores curtas diminuíram linearmente. Isso implica que o olho saudável normal não é capaz de autorregular para manter as velocidades do fluxo sanguíneo da artéria ciliar posterior em resposta a grandes elevações agudas na PIO. A insuficiência vascular devido à autorregulação anormal tem sido proposta como um fator importante no desenvolvimento do glaucoma. 1
Foi postulado que a elevação da PIO durante o procedimento LASIK causa estresse mecânico que pode induzir estresse tangencial no segmento posterior.2,3 Alguns estudos relataram que o aumento da PIO danifica as células ganglionares da retina causando defeitos no campo visual. Também aumentos súbitos da PIO, embora bem tolerados, podem induzir alterações na retina periférica.4,5,6
Vários relatos propõem a ocorrência de buraco macular, fissuras laqueadas e membranas neovasculares coroidais após o procedimento LASIK. 3 Observou-se que as variações de pressão flutuantes rápidas podem ser prejudiciais, particularmente em pessoas suscetíveis com fluxo sanguíneo ocular comprometido. Prevê-se que alterações rápidas da PIO em uma faixa de 30 mm Hg influenciem os vasos sanguíneos do segmento posterior.
Em um estudo anterior, comparamos o impacto do uso de parâmetros de fluidos altos versus parâmetros de fluidos baixos na PIO em tempo real medida durante a facoemulsificação. Descobrimos que o uso de parâmetros altos resultou em um aumento absoluto maior na PIO, bem como flutuações mais altas na PIO quando comparado a parâmetros baixos. Clinicamente, essas flutuações mais altas na PIO se traduziriam em maior instabilidade da câmara.
Nossa hipótese é que, embora transitório, o aumento da PIO que ocorre durante a facoemulsificação ao usar parâmetros altos pode causar estresse mecânico no olho. Esses parâmetros de fluido mais altos durante a facoemulsificação podem predispor o olho a um aumento da espessura macular.
Até onde sabemos, não há dados publicados sobre o impacto das alterações e flutuações da PIO induzidas durante a cirurgia de catarata na mácula. Para investigar isso ainda mais, decidimos estudar o impacto do uso de parâmetros elevados (e, portanto, maior instabilidade da câmara) na espessura macular após a cirurgia, em uma cirurgia descomplicada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380013
- Raghudeep Eye Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata não complicada relacionada à idade.
- Esclerose nuclear: até grau 3
- Idade: 40-70 anos
- Comprimento axial: 21,5 mm a 24,5 mm
Critério de exclusão:
- diabetes melito
- Doença ocular coexistente - uveíte, glaucoma, PEX
- Patologia macular pré-existente (ex. ARMD)
- Olhos previamente operados
- Em tratamento com esteroides tópicos ou sistêmicos/AINEs
- Complicações intraoperatórias- PCR, descolamento de Descemet, trauma uveal
- Complicações pós-operatórias - inflamação grave (>grau 3), aumento da PIO
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Longitudinal U/S - fluido baixo
TAXA DE FLUXO DE ASPIRAÇÃO - 25 CC/MIN, ALTURA DA FRASCO - 90 CMS, ULTRASSOM LONGITUDINAL
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ultrassom longitudinal convencional
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Torcional U/S - fluido baixo
TAXA DE FLUXO DE ASPIRAÇÃO - 25 CC/MIN, ALTURA DA FRASCO - 90 CMS, ULTRASSOM DE TORÇÃO
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ultrassom longitudinal convencional
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Longitudinal U/S - alto fluido
TAXA DE FLUXO DE ASPIRAÇÃO - 40 CC/MIN, ALTURA DA FRASCO - 110 CMS, ULTRASSOM LONGITUDINAL
|
ultrassom longitudinal convencional
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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edema macular cistóide (EMC)
Prazo: 3 meses
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Um aumento > ou = 30% na espessura da fóvea central medida pela OCT do segmento anterior será definido como tendo EMC.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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espessura macular
Prazo: 1, 3 meses
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espessura macular medida em 3 zonas usando a OCT do segmento anterior
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1, 3 meses
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Espessura central da córnea (CCT)
Prazo: primeiro dia de pós-operatório,
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O CCT será medido no paquímetro de ultrassom por um único observador experiente
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primeiro dia de pós-operatório,
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perda de células endoteliais
Prazo: 6 meses pós operatório
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A perda de células endoteliais será medida por um microscópio especular na área central por um único técnico
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6 meses pós operatório
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inflamação da câmara anterior
Prazo: 1 mês
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será avaliado no exame da lâmpada de fenda por um único observador experiente usando os critérios de Hogan
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1 mês
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ACUIDADE VISUAL DE DISTÂNCIA CORRIGIDA (CDVA)
Prazo: 3 meses
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acuidade visual (AV) de 20/40 ou pior foi definida como "clinicamente significativa"
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ABHAY R VASAVADA, MS, FRCS, ILADEVI CATARACT AND RESEARCH CENTER
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kim SJ, Belair ML, Bressler NM, Dunn JP, Thorne JE, Kedhar SR, Jabs DA. A method of reporting macular edema after cataract surgery using optical coherence tomography. Retina. 2008 Jun;28(6):870-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e318169d04e.
- Cagini C, Fiore T, Iaccheri B, Piccinelli F, Ricci MA, Fruttini D. Macular thickness measured by optical coherence tomography in a healthy population before and after uncomplicated cataract phacoemulsification surgery. Curr Eye Res. 2009 Dec;34(12):1036-41. doi: 10.3109/02713680903288937.
- Belair ML, Kim SJ, Thorne JE, Dunn JP, Kedhar SR, Brown DM, Jabs DA. Incidence of cystoid macular edema after cataract surgery in patients with and without uveitis using optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 2009 Jul;148(1):128-35.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2009.02.029. Epub 2009 Apr 29.
- Lee YC, Chung FL, Chen CC. Intraocular pressure and foveal thickness after phacoemulsification. Am J Ophthalmol. 2007 Aug;144(2):203-208. doi: 10.1016/j.ajo.2007.04.020. Epub 2007 May 30.
- Kim SJ, Equi R, Bressler NM. Analysis of macular edema after cataract surgery in patients with diabetes using optical coherence tomography. Ophthalmology. 2007 May;114(5):881-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.08.053. Epub 2007 Feb 1.
- Perente I, Utine CA, Ozturker C, Cakir M, Kaya V, Eren H, Kapran Z, Yilmaz OF. Evaluation of macular changes after uncomplicated phacoemulsification surgery by optical coherence tomography. Curr Eye Res. 2007 Mar;32(3):241-7. doi: 10.1080/02713680601160610.
- Biro Z, Balla Z, Kovacs B. Change of foveal and perifoveal thickness measured by OCT after phacoemulsification and IOL implantation. Eye (Lond). 2008 Jan;22(1):8-12. doi: 10.1038/sj.eye.6702460. Epub 2006 Jun 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-005
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