小児の再発または抵抗性急性白血病の治療におけるクローブ (CLOVE)
2011年7月6日 更新者：Istituto Giannina Gaslini
小児患者における再発または抵抗性急性白血病の治療のためのクロファラビン、シクロホスファミド、およびエトポシド
仮説を研究します。 クロファラビン VP16 とシクロホスファミドによる併用化学療法は、小児の抵抗性/難治性急性白血病の寛解を誘導することができます。
再発または難治性の急性リンパ芽球性白血病 (ALL) または急性骨髄性白血病 (AML) の 40 人の子供が研究に参加し、クロファラビン (40 mg/m2/日) とエトポシド (100 mg/m2/日) およびシクロホスファミドの組み合わせを投与されました。 (440 mg/m2/日) を 1 または 2 回の導入サイクルで投与 エンドポイントは完全寛解 (CR) または血小板回復なしの CR (CRp) および毒性
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Genova、イタリア、16147
- G.Gaslini Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 骨髄中の芽球の25%以上の存在
- 二次治療による治療
- 抵抗性疾患の患者、すなわち細胞増殖抑制剤の最後の投与から 21 日後に芽球の 25% を超える患者
- 一次または追加の化学療法後に持続的に高い MRD レベル (> 10-3) を示す子供は、治療に適格であると見なされました。
- SCT後>か月後に再発
- カルノフスキースコア >50
- a 強制呼吸量 >30%
- -クレアチニンレベル<2×ULN、ビリルビン<1.5×ULNとして定義される十分な肝および腎機能
- アスパラギン酸およびアラニンアミノトランスフェラーゼ<10×ULN。
除外基準:
- 孤立した髄外再発、および活動性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：進行した白血病の子供
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クロファラビン 2 時間静注、用量 40 mg/m2、続いてエトポシド (VP 16) 100 mg/m2 i.v. 2 時間かけてシクロホスファミド 440 mg/m2 i.v. 1時間以上
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療への反応
時間枠：各化学療法コースの初回投与後、予想平均3週間後
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各化学療法コースの初回投与後、予想平均3週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての毒性のある患者の数
時間枠：各化学療法コースの最初の投与後、予想平均4週間後
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National Cancer's Inst.に従って定義された毒性の等級。
共通用語基準 (NCI CTCAE v3.0)
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各化学療法コースの最初の投与後、予想平均4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Concetta Micalizzi, MD、G. Gaslini Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月6日
最終確認日
2008年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CM001
- 2008-004487-39 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。