Clavo de olor en el tratamiento de la leucemia aguda recidivante o resistente en niños (CLOVE)
6 de julio de 2011 actualizado por: Istituto Giannina Gaslini
Clofarabina, ciclofosfamida y etopósido para el tratamiento de la leucemia aguda en recaída o resistente en pacientes pediátricos
Hipótesis de estudio. la quimioterapia combinada con clofarabina VP16 y ciclofosfamida es capaz de inducir la remisión en leucemias agudas resistentes/refractarias en pediatría.
Cuarenta niños con leucemia linfoblástica aguda (LLA) o leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída o refractaria ingresaron al estudio y recibieron la asociación de clofarabina (40 mg/m2/día) en combinación con etopósido (100 mg/m2/día) y ciclofosfamida (440 mg/m2/día) en 1 o 2 ciclos de inducción El punto final fue remisión completa (RC) o RC sin recuperación de plaquetas (RCp) y toxicidad
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Genova, Italia, 16147
- G.Gaslini Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de > 25% de blastos en médula ósea
- tratamiento con terapias de segunda línea
- pacientes con enfermedad resistente, es decir, con >25% de blastos 21 días después de la última administración de agente citostático
- los niños con un nivel alto persistente de MRD (> 10-3) después de la quimioterapia de primera línea o más, se consideraron elegibles para el tratamiento
- Recaído después de > meses después de SCT
- Puntuación de Karnofsky >50
- a Volumen espiratorio forzado >30%
- función hepática y renal suficiente definida como niveles de creatinina <2 × ULN, bilirrubina <1,5 × ULN
- aspartato y alanina aminotransferasas <10 × LSN.
Criterio de exclusión:
- recidiva extramedular aislada e infecciones activas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: niños con leucemia avanzada
|
Infusión intravenosa de clofarabina durante 2 horas, dosis de 40 mg/m2, seguida de etopósido (VP 16) 100 mg/m2 i.v. durante 2 horas y Ciclofosfamida 440 mg/m2 i.v. más de 1 hora
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: después de un promedio esperado de 3 semanas después de la primera dosis de cada ciclo de quimioterapia
|
después de un promedio esperado de 3 semanas después de la primera dosis de cada ciclo de quimioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con toxicidad como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: en un promedio esperado de 4 semanas después de la primera dosis de cada ciclo de quimioterapia
|
Grado de toxicidad definido según el Instituto Nacional del Cáncer.
Criterios de terminología común (NCI CTCAE v3.0)
|
en un promedio esperado de 4 semanas después de la primera dosis de cada ciclo de quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Concetta Micalizzi, MD, G. Gaslini Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Leucemia
- Enfermedad aguda
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Etopósido
- Clofarabina
Otros números de identificación del estudio
- CM001
- 2008-004487-39 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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