Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гвоздика в лечении рецидивирующего или резистентного острого лейкоза у детей (CLOVE)

6 июля 2011 г. обновлено: Istituto Giannina Gaslini

Клофарабин, циклофосфамид и этопозид для лечения рецидивирующего или резистентного острого лейкоза у детей

Гипотеза исследования. комбинированная химиотерапия клофарабином VP16 и циклофосфамидом способна вызывать ремиссию при резистентных/рефрактерных острых лейкозах у детей.

Сорок детей с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) или острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) были включены в исследование и получали комбинацию клофарабина (40 мг/м2/день) в комбинации с этопозидом (100 мг/м2/день) и циклофосфамидом. (440 мг/м2/день) в 1 или 2 циклах индукции. Конечной точкой была полная ремиссия (ПР) или ПР без восстановления тромбоцитов (ПО) и токсичность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Genova, Италия, 16147
        • G.Gaslini Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • наличие > 25% бластов в костном мозге
  • лечение препаратами второй линии
  • пациенты с резистентным заболеванием, т.е. с> 25% бластов через 21 день после последнего введения цитостатика
  • дети со стойким высоким уровнем МОБ (> 10-3) после первой или последующей химиотерапии считались подходящими для лечения
  • Рецидив через > месяцев после ТСК
  • Оценка Карновского > 50
  • а Объем форсированного выдоха >30%
  • достаточная функция печени и почек, определяемая как уровень креатинина <2 × ВГН, билирубина <1,5 × ВГН
  • аспартат- и аланинаминотрансферазы <10 × ВГН.

Критерий исключения:

  • изолированный экстрамедуллярный рецидив и активные инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: дети с прогрессирующим лейкозом
Лекарство: Клофарабин VP 16 циклофосфамид
Клофарабин внутривенно 2-часовая инфузия, доза 40 мг/м2, затем Этопозид (ВП 16) 100 мг/м2 в/в. более 2 часов и циклофосфамид 440 мг/м2 в/в. более 1 часа
Другие имена:
  • Эндоксан
  • Эвольтра
  • Этопозид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
реакция на лечение
Временное ограничение: после ожидаемого среднего 3 недели после первой дозы каждого курса химиотерапии
после ожидаемого среднего 3 недели после первой дозы каждого курса химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с токсичностью как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: в ожидаемом среднем через 4 недели после первой дозы каждого курса химиотерапии
Степень токсичности определяется в соответствии с Национальным институтом рака. Общие критерии терминологии (NCI CTCAE v3.0)
в ожидаемом среднем через 4 недели после первой дозы каждого курса химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Giannina Gaslini

Следователи

  • Главный следователь: Concetta Micalizzi, MD, G. Gaslini Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CM001
  • 2008-004487-39 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться