Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nellike til behandling af tilbagefaldende eller resistent akut leukæmi hos børn (CLOVE)

6. juli 2011 opdateret af: Istituto Giannina Gaslini

Clofarabin, Cyclophosfamid og Etoposid til behandling af recidiverende eller resistent akut leukæmi hos pædiatriske patienter

Studiehypotese. kombinationskemoterapi med Clofarabin VP16 og cyclophosphamid er i stand til at inducere remission ved resistente/refraktære akutte leukæmier hos børn.

Fyrre børn med recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller akut myeloid leukæmi (AML) deltog i undersøgelsen og modtog forbindelsen af ​​clofarabin (40 mg/m2/dag) i kombination med etoposid (100 mg/m2/dag) og cyclophosphamid (440 mg/m2/dag) i 1 eller 2 induktionscyklusser Slutpunktet var fuldstændig remission (CR) eller CR uden blodpladegenvinding (CRp) og toksicitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Genova, Italien, 16147
        • G.Gaslini Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af > 25 % af blast i knoglemarven
  • behandling med andenlinjebehandlinger
  • patienter med resistent sygdom, dvs. med >25 % af blaster 21 dage efter den sidste administration af cytostatika
  • børn med vedvarende højt MRD-niveau (> 10-3) efter første eller yderligere kemoterapi blev anset for at være kvalificerede til behandlingen
  • Tilbagefald efter > måneder efter SCT
  • Karnofsky score >50
  • en forceret spiralvolumen >30 %
  • tilstrækkelig lever- og nyrefunktion defineret som kreatininniveauer <2 × ULN, bilirubin <1,5 × ULN
  • aspartat- og alaninaminotransferaser <10 × ULN.

Ekskluderingskriterier:

  • isoleret ekstramedullært tilbagefald og aktive infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: børn med fremskreden leukæmi
Medicin: Clofarabin VP 16 ciclophospahamid
Clofarabin intravenøst ​​2-timers infusion, dosis 40 mg/m2, efterfulgt af Etoposid (VP 16) 100 mg/m2 i.v. over 2 timer og Cyclophosphamid 440 mg/m2 i.v. over 1 time
Andre navne:
  • Endoxan
  • Evoltra
  • Etoposid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
respons på behandlingen
Tidsramme: efter et forventet gennemsnit på 3 uger efter den første dosis af hvert kemoterapiforløb
efter et forventet gennemsnit på 3 uger efter den første dosis af hvert kemoterapiforløb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med toksicitet som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: med et forventet gennemsnit på 4 uger efter den første dosis af hvert kemoterapiforløb
Graden af ​​toksicitet defineret i henhold til National Cancer's Inst. Fælles terminologikriterier (NCI CTCAE v3.0)
med et forventet gennemsnit på 4 uger efter den første dosis af hvert kemoterapiforløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Giannina Gaslini

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Concetta Micalizzi, MD, G. Gaslini Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2011

Først opslået (Skøn)

30. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM001
  • 2008-004487-39 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clofarabin VP 16 ciclophospahamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner