Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fedd i behandling av tilbakefallende eller resistent akutt leukemi hos barn (CLOVE)

6. juli 2011 oppdatert av: Istituto Giannina Gaslini

Klofarabin, cyklofosfamid og etoposid for behandling av residiverende eller resistent akutt leukemi hos pediatriske pasienter

Studer hypotese. kombinasjonskjemoterapi med Clofarabin VP16 og cyklofosfamid er i stand til å indusere remisjon ved resistente/refraktære akutte leukemier hos barn.

Førti barn med residiverende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi (ALL) eller akutt myeloid leukemi (AML) deltok i studien og fikk assosiasjonen av clofarabin (40 mg/m2/dag) i kombinasjon med etoposid (100 mg/m2/dag) og cyklofosfamid (440 mg/m2/dag) i 1 eller 2 induksjonssykluser Sluttpunktet var fullstendig remisjon (CR) eller CR uten blodplategjenoppretting (CRp) og toksisitet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Genova, Italia, 16147
        • G.Gaslini Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstedeværelse av > 25 % av blast i benmargen
  • behandling med andrelinjebehandlinger
  • pasienter med resistent sykdom, dvs. med >25 % av blaster 21 dager etter siste administrering av cytostatika
  • barn med vedvarende høyt MRD-nivå (> 10-3) etter første- eller viderelinjekjemoterapi ble ansett som kvalifisert for behandlingen
  • Tilbakefall etter > måneder etter SCT
  • Karnofsky score >50
  • et tvunget spirasjonsvolum >30 %
  • tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon definert som kreatininnivåer <2 × ULN, bilirubin <1,5 × ULN
  • aspartat- og alaninaminotransferaser <10 × ULN.

Ekskluderingskriterier:

  • isolert ekstramedullært tilbakefall og aktive infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: barn med avansert leukemi
Legemiddel: Clofarabin VP 16 ciklofospahamid
Clofarabin intravenøst ​​2-timers infusjon,dose 40 mg/m2, etterfulgt av Etoposid (VP 16)100 mg/m2 i.v. over 2 timer og cyklofosfamid 440 mg/m2 i.v. over 1 time
Andre navn:
  • Endoksan
  • Evoltra
  • Etoposid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
respons på behandling
Tidsramme: etter et forventet gjennomsnitt på 3 uker etter den første dosen av hver kjemoterapikur
etter et forventet gjennomsnitt på 3 uker etter den første dosen av hver kjemoterapikur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med toksisitet som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: med et forventet gjennomsnitt på 4 uker etter den første dosen av hver kjemoterapikur
Grad av toksisitet definert i henhold til National Cancer's Inst. Vanlige terminologikriterier (NCI CTCAE v3.0)
med et forventet gjennomsnitt på 4 uker etter den første dosen av hver kjemoterapikur

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Giannina Gaslini

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Concetta Micalizzi, MD, G. Gaslini Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CM001
  • 2008-004487-39 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere