Cravo no tratamento de leucemia aguda recidivante ou resistente em crianças (CLOVE)
6 de julho de 2011 atualizado por: Istituto Giannina Gaslini
Clofarabina, ciclofosfamida e etoposido para o tratamento de leucemia aguda recidivante ou resistente em pacientes pediátricos
Hipótese de estudo. a quimioterapia combinada com Clofarabina VP16 e Ciclofosfamida é capaz de induzir remissão em leucemias agudas resistentes/refratárias em pediatria.
Quarenta crianças com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) recidivante ou refratária ou Leucemia Mielóide Aguda (LMA) entraram no estudo e receberam a associação de clofarabina (40 mg/m2/dia) em combinação com etoposídeo (100 mg/m2/dia) e Ciclofosfamida (440 mg/m2/dia) em 1 ou 2 ciclos de indução Ponto final foram remissão completa (CR) ou CR sem recuperação plaquetária (CRp) e toxicidade
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Genova, Itália, 16147
- G.Gaslini Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- presença de > 25% de blastos na medula óssea
- tratamento com terapias de segunda linha
- pacientes com doença resistente, ou seja, com >25% de blastos 21 dias após a última administração do agente citostático
- crianças com nível de MRD alto persistente (> 10-3) após quimioterapia de primeira linha ou posterior, foram consideradas elegíveis para o tratamento
- Recidiva após > meses após SCT
- Pontuação de Karnofsky > 50
- a Volume Espiratório Forçado >30%
- função hepática e renal suficiente definida como níveis de creatinina <2 × LSN, bilirrubina <1,5 × LSN
- aspartato e alanina aminotransferases <10 × LSN.
Critério de exclusão:
- recidiva extramedular isolada e infecções ativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: crianças com leucemia avançada
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Clofarabina por via intravenosa infusão de 2 horas, dose 40 mg/m2, seguida de Etoposido (VP 16) 100 mg/m2 i.v. durante 2 horas e Ciclofosfamida 440 mg/m2 i.v. mais de 1 hora
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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resposta ao tratamento
Prazo: após uma média esperada de 3 semanas após a primeira dose de cada ciclo de quimioterapia
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após uma média esperada de 3 semanas após a primeira dose de cada ciclo de quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com toxicidade como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: em uma média esperada de 4 semanas após a primeira dose de cada ciclo de quimioterapia
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Grau de toxicidade definido de acordo com o National Cancer's Inst.
Critérios terminológicos comuns (NCI CTCAE v3.0)
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em uma média esperada de 4 semanas após a primeira dose de cada ciclo de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Concetta Micalizzi, MD, G. Gaslini Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Leucemia
- Doença Aguda
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Etoposídeo
- Clofarabina
Outros números de identificação do estudo
- CM001
- 2008-004487-39 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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