Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kruidnagel bij de behandeling van recidiverende of resistente acute leukemie bij kinderen (CLOVE)

6 juli 2011 bijgewerkt door: Istituto Giannina Gaslini

Clofarabine, Cyclophosfamide en Etoposide voor de behandeling van recidiverende of resistente acute leukemie bij pediatrische patiënten

Studie Hypothese. combinatiechemotherapie met clofarabine VP16 en cyclofosfamide kan remissie induceren bij resistente/refractaire acute leukemieën bij kinderen.

Veertig kinderen met recidiverende of refractaire acute lymfoblastische leukemie (ALL) of acute myeloïde leukemie (AML) namen deel aan de studie en kregen de associatie van clofarabine (40 mg/m2/dag) in combinatie met etoposide (100 mg/m2/dag) en cyclofosfamide (440 mg/m2/dag) in 1 of 2 inductiecycli Eindpunt waren complete remissie (CR) of CR zonder plaatjesherstel (CRp) en toxiciteit

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Genova, Italië, 16147
        • G.Gaslini Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanwezigheid van > 25% blast in het beenmerg
  • behandeling met tweedelijnsbehandelingen
  • patiënten met resistente ziekte, d.w.z. met >25% blasten 21 dagen na de laatste toediening van cytostatica
  • kinderen met aanhoudend hoog MRD-niveau (> 10-3) na eerste of volgende lijnchemotherapie kwamen in aanmerking voor de behandeling
  • Terugval na> maanden na SCT
  • Karnofsky-score> 50
  • a Geforceerd ademvolume >30%
  • voldoende lever- en nierfunctie gedefinieerd als creatininewaarden <2 × ULN, bilirubine <1,5 × ULN
  • aspartaat- en alanineaminotransferasen <10 × ULN.

Uitsluitingscriteria:

  • geïsoleerde extramedullaire terugval en actieve infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: kinderen met vergevorderde leukemie
Geneesmiddel: Clofarabine VP 16 ciclophospahamide
Clofarabine intraveneuze infusie van 2 uur, dosis 40 mg/m2, gevolgd door Etoposide (VP 16) 100 mg/m2 i.v. gedurende 2 uur en Cyclofosfamide 440 mg/m2 i.v. ruim 1 uur
Andere namen:
  • Endoxan
  • Evoltra
  • Etoposide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
reactie op de behandeling
Tijdsspanne: na een verwachte gemiddelde van 3 weken na de eerste dosis van elke chemokuur
na een verwachte gemiddelde van 3 weken na de eerste dosis van elke chemokuur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met toxiciteit als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: met een verwacht gemiddelde van 4 weken na de eerste dosis van elke chemokuur
Graad van toxiciteit gedefinieerd volgens de National Cancer's Inst. Algemene terminologiecriteria (NCI CTCAE v3.0)
met een verwacht gemiddelde van 4 weken na de eerste dosis van elke chemokuur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Giannina Gaslini

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Concetta Micalizzi, MD, G. Gaslini Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CM001
  • 2008-004487-39 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren