- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01385891
Kryddnejlika vid behandling av återfallande eller resistent akut leukemi hos barn (CLOVE)
Klofarabin, cyklofosfamid och etoposid för behandling av återfallande eller resistent akut leukemi hos pediatriska patienter
Studera hypotes. kombinationskemoterapi med Clofarabin VP16 och cyklofosfamid kan inducera remission vid resistenta/refraktära akuta leukemier hos barn.
Fyrtio barn med recidiverande eller refraktär akut lymfatisk leukemi (ALL) eller akut myeloid leukemi (AML) deltog i studien och fick föreningen av klofarabin (40 mg/m2/dag) i kombination med etoposid (100 mg/m2/dag) och cyklofosfamid (440 mg/m2/dag) i 1 eller 2 induktionscykler Slutpunkten var fullständig remission (CR) eller CR utan trombocytåtervinning (CRp) och toxicitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Genova, Italien, 16147
- G.Gaslini Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- närvaro av > 25 % av blast i benmärg
- behandling med andra linjens terapier
- patienter med resistent sjukdom, dvs med >25 % av blaster 21 dagar efter den senaste administreringen av cytostatika
- barn med ihållande hög MRD-nivå (> 10-3) efter första eller ytterligare kemoterapi, ansågs vara kvalificerade för behandlingen
- Återfall efter > månader efter SCT
- Karnofsky poäng >50
- en forcerad respiratorisk volym >30 %
- tillräcklig lever- och njurfunktion definierad som kreatininnivåer <2 × ULN, bilirubin <1,5 × ULN
- aspartat- och alaninaminotransferaser <10 × ULN.
Exklusions kriterier:
- isolerade extramedullära återfall och aktiva infektioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: barn med avancerad leukemi
|
Clofarabin intravenöst 2 timmars infusion, dos 40 mg/m2, följt av Etoposid (VP 16) 100 mg/m2 i.v. över 2 timmar och cyklofosfamid 440 mg/m2 i.v. över 1 timme
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
svar på behandlingen
Tidsram: efter ett förväntat genomsnitt på 3 veckor efter den första dosen av varje kemoterapikur
|
efter ett förväntat genomsnitt på 3 veckor efter den första dosen av varje kemoterapikur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter med toxicitet som mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: i ett förväntat genomsnitt på 4 veckor efter den första dosen av varje kemoterapikur
|
Grad av toxicitet definierad enligt National Cancer's Inst.
Vanliga terminologikriterier (NCI CTCAE v3.0)
|
i ett förväntat genomsnitt på 4 veckor efter den första dosen av varje kemoterapikur
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Concetta Micalizzi, MD, G. Gaslini Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Sjukdomsegenskaper
- Leukemi
- Akut sjukdom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Etoposid
- Clofarabin
Andra studie-ID-nummer
- CM001
- 2008-004487-39 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut leukemi
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvslutadAkut myelogen leukemi | Akut myeloid leukemi (AML) | Akut myelocytisk leukemi | Akut granulocytisk leukemi | Akut icke-lymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekryteringRefraktär leukemi | Återfallande leukemi | Akut myeloid leukemi, barndomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Hoffmann-La RocheAvslutadNeoplasmer, Myelogen leukemi, AkutFörenta staterna, Kanada
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAvslutadAkut myelogen leukemiJapan
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Seagen Inc.AvslutadAkut myeloid leukemi | Akut myelogen leukemi | Akut promyelocytisk leukemiFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLeukemi, Myelocytisk, AkutFörenta staterna, Australien, Kanada
-
Hybrigenics CorporationOkändAkut myelogen leukemiFörenta staterna, Frankrike
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad
Kliniska prövningar på Clofarabin VP 16 ciklofospahamid
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAvslutadLymfoblastisk leukemi, akut, barndomFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Assaf-Harofeh Medical CenterOkändSeptisk chockIsrael
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityXiangya Hospital of Central South University; Sun Yat-Sen Memorial Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Stamcellstransplantation, hematopoetiskKina
-
Fudan UniversityAvslutad
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAvslutadRetinoblastom | Retinala neoplasmerFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAkut myeloid leukemi med multilineage dysplasi efter myelodysplastiskt syndrom | Akut megakaryoblastisk leukemi hos vuxna (M7) | Vuxen Akut Minimalt Differentierad Myeloid Leukemi (M0) | Akut monoblastisk leukemi för vuxna (M5a) | Akut monocytisk leukemi hos vuxna (M5b) | Vuxen akut myeloblastisk... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAkut megakaryoblastisk leukemi hos vuxna (M7) | Vuxen Akut Minimalt Differentierad Myeloid Leukemi (M0) | Akut monoblastisk leukemi för vuxna (M5a) | Akut monocytisk leukemi hos vuxna (M5b) | Vuxen akut myeloblastisk leukemi med mognad (M2) | Vuxen akut myeloblastisk leukemi utan mognad (M1) | Akut... och andra villkorFörenta staterna
-
University of California, DavisNovartisAvslutadOspecificerad fast tumör för vuxen, protokollspecifik | Småcellig lungcancer i ett omfattande stadiumFörenta staterna
-
ActelionIndragenPulmonell arteriell hypertoniFörenta staterna