Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kryddnejlika vid behandling av återfallande eller resistent akut leukemi hos barn (CLOVE)

6 juli 2011 uppdaterad av: Istituto Giannina Gaslini

Klofarabin, cyklofosfamid och etoposid för behandling av återfallande eller resistent akut leukemi hos pediatriska patienter

Studera hypotes. kombinationskemoterapi med Clofarabin VP16 och cyklofosfamid kan inducera remission vid resistenta/refraktära akuta leukemier hos barn.

Fyrtio barn med recidiverande eller refraktär akut lymfatisk leukemi (ALL) eller akut myeloid leukemi (AML) deltog i studien och fick föreningen av klofarabin (40 mg/m2/dag) i kombination med etoposid (100 mg/m2/dag) och cyklofosfamid (440 mg/m2/dag) i 1 eller 2 induktionscykler Slutpunkten var fullständig remission (CR) eller CR utan trombocytåtervinning (CRp) och toxicitet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Genova, Italien, 16147
        • G.Gaslini Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • närvaro av > 25 % av blast i benmärg
  • behandling med andra linjens terapier
  • patienter med resistent sjukdom, dvs med >25 % av blaster 21 dagar efter den senaste administreringen av cytostatika
  • barn med ihållande hög MRD-nivå (> 10-3) efter första eller ytterligare kemoterapi, ansågs vara kvalificerade för behandlingen
  • Återfall efter > månader efter SCT
  • Karnofsky poäng >50
  • en forcerad respiratorisk volym >30 %
  • tillräcklig lever- och njurfunktion definierad som kreatininnivåer <2 × ULN, bilirubin <1,5 × ULN
  • aspartat- och alaninaminotransferaser <10 × ULN.

Exklusions kriterier:

  • isolerade extramedullära återfall och aktiva infektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: barn med avancerad leukemi
Läkemedel: Clofarabin VP 16 ciklofospahamid
Clofarabin intravenöst 2 timmars infusion, dos 40 mg/m2, följt av Etoposid (VP 16) 100 mg/m2 i.v. över 2 timmar och cyklofosfamid 440 mg/m2 i.v. över 1 timme
Andra namn:
  • Endoxan
  • Evoltra
  • Etoposid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
svar på behandlingen
Tidsram: efter ett förväntat genomsnitt på 3 veckor efter den första dosen av varje kemoterapikur
efter ett förväntat genomsnitt på 3 veckor efter den första dosen av varje kemoterapikur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med toxicitet som mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: i ett förväntat genomsnitt på 4 veckor efter den första dosen av varje kemoterapikur
Grad av toxicitet definierad enligt National Cancer's Inst. Vanliga terminologikriterier (NCI CTCAE v3.0)
i ett förväntat genomsnitt på 4 veckor efter den första dosen av varje kemoterapikur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Giannina Gaslini

Utredare

  • Huvudutredare: Concetta Micalizzi, MD, G. Gaslini Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CM001
  • 2008-004487-39 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera