Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chiodi di garofano nel trattamento della leucemia acuta recidivante o resistente nei bambini (CLOVE)

6 luglio 2011 aggiornato da: Istituto Giannina Gaslini

Clofarabina, ciclofosfamide ed etoposide per il trattamento della leucemia acuta recidivante o resistente nei pazienti pediatrici

Ipotesi di studio. la chemioterapia di combinazione con Clofarabina VP16 e Ciclofosfamide è in grado di indurre la remissione nelle leucemie acute resistenti/refrattarie in età pediatrica.

Quaranta bambini con leucemia linfoblastica acuta (LLA) recidivante o refrattaria o leucemia mieloide acuta (AML) sono entrati nello studio e hanno ricevuto l'associazione di clofarabina (40 mg/m2/die) in combinazione con etoposide (100 mg/m2/die) e ciclofosfamide (440 mg/m2/giorno) in 1 o 2 cicli di induzione L'endpoint era la remissione completa (CR) o la CR senza recupero piastrinico (CRp) e tossicità

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genova, Italia, 16147
        • G.Gaslini Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di > 25% di blasti nel midollo osseo
  • trattamento con terapie di seconda linea
  • pazienti con malattia resistente, cioè con >25% di blasti 21 giorni dopo l'ultima somministrazione di agenti citostatici
  • i bambini con livello persistentemente elevato di MRD (> 10-3) dopo chemioterapia di prima o successiva linea, sono stati considerati ammissibili al trattamento
  • Ricaduta dopo > mesi dopo SCT
  • Punteggio di Karnofsky >50
  • a Volume espiratorio forzato >30%
  • sufficiente funzionalità epatica e renale definita come livelli di creatinina <2 × ULN, bilirubina <1,5 × ULN
  • aspartato e alanina aminotransferasi <10 × ULN.

Criteri di esclusione:

  • recidiva extramidollare isolata e infezioni attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bambini con leucemia avanzata
Droga: Clofarabina VP 16 ciclofospahamide
Clofarabina per infusione endovenosa di 2 ore, dose 40 mg/m2, seguita da Etoposide (VP 16) 100 mg/m2 i.v. in 2 ore e Ciclofosfamide 440 mg/m2 i.v. oltre 1 ora
Altri nomi:
  • Endossano
  • Evoltra
  • Etoposide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta al trattamento
Lasso di tempo: dopo una media prevista di 3 settimane dopo la prima dose di ciascun ciclo di chemioterapia
dopo una media prevista di 3 settimane dopo la prima dose di ciascun ciclo di chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tossicità come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: a una media prevista di 4 settimane dopo la prima dose di ciascun ciclo di chemioterapia
Grado di tossicità definito secondo il National Cancer's Inst. Criteri terminologici comuni (NCI CTCAE v3.0)
a una media prevista di 4 settimane dopo la prima dose di ciascun ciclo di chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Giannina Gaslini

Investigatori

  • Investigatore principale: Concetta Micalizzi, MD, G. Gaslini Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM001
  • 2008-004487-39 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia acuta

Prove cliniche su Clofarabina VP 16 ciclofospahamide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi