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Gewürznelke bei der Behandlung von rezidivierter oder resistenter akuter Leukämie bei Kindern (CLOVE)

6. Juli 2011 aktualisiert von: Istituto Giannina Gaslini

Clofarabin, Cyclophosfamid und Etoposid zur Behandlung von rezidivierter oder resistenter akuter Leukämie bei pädiatrischen Patienten

Studienhypothese. Kombinationschemotherapie mit Clofarabin VP16 und Cyclophosphamid ist in der Lage, eine Remission bei resistenten/refraktären akuten Leukämien bei Kindern zu induzieren.

Vierzig Kinder mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) oder akuter myeloischer Leukämie (AML) nahmen an der Studie teil und erhielten die Kombination von Clofarabin (40 mg/m2/Tag) in Kombination mit Etoposid (100 mg/m2/Tag) und Cyclophosphamid (440 mg/m2/Tag) in 1 oder 2 Induktionszyklen Endpunkte waren komplette Remission (CR) oder CR ohne Thrombozytenerholung (CRp) und Toxizität

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Genova, Italien, 16147
        • G.Gaslini Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von > 25 % Blasten im Knochenmark
  • Behandlung mit Zweitlinientherapien
  • Patienten mit resistenter Erkrankung, d. h. mit > 25 % Blasten 21 Tage nach der letzten Zytostatika-Gabe
  • Kinder mit anhaltend hohem MRD-Wert (> 10-3) nach Erst- oder Folge-Chemotherapie wurden als für die Behandlung geeignet angesehen
  • Rückfall > Monate nach SCT
  • Karnofsky-Score >50
  • a Forciertes Atemvolumen > 30 %
  • ausreichende Leber- und Nierenfunktion, definiert als Kreatininspiegel < 2 × ULN, Bilirubin < 1,5 × ULN
  • Aspartat- und Alanin-Aminotransferasen < 10 × ULN.

Ausschlusskriterien:

  • isolierter extramedullärer Rückfall und aktive Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinder mit fortgeschrittener Leukämie
Arzneimittel: Clofarabin VP 16 Ciclophospahamid
Clofarabin intravenös 2-stündige Infusion, Dosis 40 mg/m2, gefolgt von Etoposid (VP 16) 100 mg/m2 i.v. über 2 Stunden und Cyclophosphamid 440 mg/m2 i.v. über 1 Stunde
Andere Namen:
  • Endoxan
  • Evoltra
  • Etoposid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: nach einem erwarteten Durchschnitt von 3 Wochen nach der ersten Dosis jedes Chemotherapiezyklus
nach einem erwarteten Durchschnitt von 3 Wochen nach der ersten Dosis jedes Chemotherapiezyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Toxizität als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen nach der ersten Dosis jedes Chemotherapiezyklus
Toxizitätsgrad definiert gemäß National Cancer's Inst. Gemeinsame Terminologiekriterien (NCI CTCAE v3.0)
voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen nach der ersten Dosis jedes Chemotherapiezyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Giannina Gaslini

Ermittler

  • Hauptermittler: Concetta Micalizzi, MD, G. Gaslini Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM001
  • 2008-004487-39 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Leukämie

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