Neilikka uusiutuneen tai resistentin akuutin leukemian hoidossa lapsilla (CLOVE)
keskiviikko 6. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Istituto Giannina Gaslini
Klofarabiini, syklofosfamidi ja etoposidi uusiutuneen tai resistentin akuutin leukemian hoitoon lapsipotilailla
Tutkimushypoteesi. yhdistelmäkemoterapia klofarabiini VP16:n ja syklofosfamidin kanssa pystyy indusoimaan remission vastustuskykyisissä/refraktorisissa akuuteissa leukemioissa lapsilla.
Tutkimukseen osallistui 40 lasta, joilla oli uusiutunut tai refraktorinen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) tai akuutti myelooinen leukemia (AML), ja he saivat klofarabiinin (40 mg/m2/vrk) yhdistelmän etoposidin (100 mg/m2/vrk) ja syklofosfamidin kanssa. (440 mg/m2/vrk) 1 tai 2 induktiosyklissä Päätepiste oli täydellinen remissio (CR) tai CR ilman verihiutaleiden palautumista (CRp) ja toksisuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Genova, Italia, 16147
- G.Gaslini Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 25 % blastin esiintyminen luuytimessä
- hoito toisen linjan hoidoilla
- potilaat, joilla on resistentti sairaus, ts. joilla on >25 % blasteista 21 päivää viimeisen sytostaattisen aineen annon jälkeen
- lapset, joilla oli jatkuvasti korkea MRD-taso (> 10-3) ensimmäisen tai seuraavan linjan kemoterapian jälkeen, katsottiin kelvollisiksi hoitoon
- Uusiutui yli kuukauden SCT:n jälkeen
- Karnofskyn pisteet >50
- pakotettu hengitystilavuus > 30 %
- riittävä maksan ja munuaisten toiminta määritellään kreatiniinitasoksi <2 × ULN, bilirubiiniksi <1,5 × ULN
- aspartaatti- ja alaniiniaminotransferaasit <10 × ULN.
Poissulkemiskriteerit:
- yksittäiset ekstramedullaariset relapsit ja aktiiviset infektiot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lapset, joilla on pitkälle edennyt leukemia
|
Klofarabiini suonensisäisesti 2 tunnin infuusio, annos 40 mg/m2, jonka jälkeen Etoposide (VP 16) 100 mg/m2 i.v. yli 2 tuntia ja syklofosfamidi 440 mg/m2 i.v. yli 1 tunti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vaste hoitoon
Aikaikkuna: keskimäärin 3 viikon kuluttua kunkin kemoterapiakurssin ensimmäisen annoksen jälkeen
|
keskimäärin 3 viikon kuluttua kunkin kemoterapiakurssin ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on toksisuutta turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: keskimäärin 4 viikon kuluttua kunkin kemoterapiajakson ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Myrkyllisyysaste määritellään National Cancer's Inst.
Yleiset terminologian kriteerit (NCI CTCAE v3.0)
|
keskimäärin 4 viikon kuluttua kunkin kemoterapiajakson ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Concetta Micalizzi, MD, G. Gaslini Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Leukemia
- Akuutti Sairaus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Etoposidi
- Klofarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM001
- 2008-004487-39 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .