Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hřebíček při léčbě recidivující nebo rezistentní akutní leukémie u dětí (CLOVE)

6. července 2011 aktualizováno: Istituto Giannina Gaslini

Klofarabin, cyklofosfamid a etoposid pro léčbu recidivující nebo rezistentní akutní leukémie u dětských pacientů

Studie hypotézy. kombinovaná chemoterapie s klofarabinem VP16 a cyklofosfamidem je schopna navodit remisi u rezistentních/refrakterních akutních leukémií v pediatrii.

Čtyřicet dětí s relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) nebo akutní myeloidní leukémií (AML) vstoupilo do studie a dostalo se jim kombinace klofarabinu (40 mg/m2/den) v kombinaci s etoposidem (100 mg/m2/den) a cyklofosfamidem (440 mg/m2/den) v 1 nebo 2 indukčních cyklech Konečným bodem byla kompletní remise (CR) nebo CR bez obnovy krevních destiček (CRp) a toxicity

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16147
        • G.Gaslini Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost > 25 % blastů v kostní dřeni
  • léčba pomocí terapií druhé linie
  • pacienti s rezistentním onemocněním, tj. s >25 % blastů 21 dní po posledním podání cytostatika
  • děti s přetrvávající vysokou hladinou MRD (> 10-3) po první nebo další linii chemoterapie byly považovány za způsobilé pro léčbu
  • Relaps po > měsících po SCT
  • Karnofského skóre >50
  • nucený dechový objem > 30 %
  • dostatečná funkce jater a ledvin definovaná jako hladiny kreatininu <2 × ULN, bilirubin <1,5 × ULN
  • aspartát a alaninaminotransferázy <10 × ULN.

Kritéria vyloučení:

  • izolovaný extramedulární relaps a aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: děti s pokročilou leukémií
Lék: Clofarabin VP 16 cyklofosfahamid
Klofarabin intravenózně 2hodinová infuze, dávka 40 mg/m2, následně etoposid (VP 16) 100 mg/m2 i.v. přes 2 hodiny a Cyklofosfamid 440 mg/m2 i.v. přes 1 hodinu
Ostatní jména:
  • Endoxan
  • Evoltra
  • Etoposid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
odpověď na léčbu
Časové okno: po očekávaném průměru 3 týdny po první dávce každého cyklu chemoterapie
po očekávaném průměru 3 týdny po první dávce každého cyklu chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s toxicitou jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: v očekávaném průměru 4 týdny po první dávce každého cyklu chemoterapie
Stupeň toxicity definovaný podle National Cancer's Inst. Společná terminologická kritéria (NCI CTCAE v3.0)
v očekávaném průměru 4 týdny po první dávce každého cyklu chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Giannina Gaslini

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Concetta Micalizzi, MD, G. Gaslini Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM001
  • 2008-004487-39 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clofarabin VP 16 cyklofosfahamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit