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Le clou de girofle dans le traitement de la leucémie aiguë récidivante ou résistante chez les enfants (CLOVE)

6 juillet 2011 mis à jour par: Istituto Giannina Gaslini

Clofarabine, cyclophosfamide et étoposide pour le traitement de la leucémie aiguë récidivante ou résistante chez les patients pédiatriques

Hypothèse d'étude. la chimiothérapie combinée avec Clofarabine VP16 et Cyclophosphamide est capable d'induire une rémission dans les leucémies aiguës résistantes/réfractaires en pédiatrie.

Quarante enfants atteints de Leucémie Aiguë Lymphoblastique (LAL) ou de Leucémie Aiguë Myéloïde (LAM) en rechute ou réfractaire ont été inclus dans l'étude et ont reçu l'association de la clofarabine (40 mg/m2/jour) en association avec l'étoposide (100 mg/m2/jour) et le Cyclophosphamide (440 mg/m2/jour) en 1 ou 2 cycles d'induction Le point final était la rémission complète (RC) ou la RC sans récupération plaquettaire (RCp) et la toxicité

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Genova, Italie, 16147
        • G.Gaslini Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • présence de > 25 % de blaste dans la moelle osseuse
  • traitement avec des thérapies de deuxième ligne
  • patients atteints d'une maladie résistante, c'est-à-dire avec > 25 % de blastes 21 jours après la dernière administration d'agent cytostatique
  • les enfants avec un niveau de MRD élevé persistant (> 10-3) après une chimiothérapie de première ligne ou une autre ligne, ont été considérés comme éligibles au traitement
  • Rechute après > mois après SCT
  • Score de Karnofsky> 50
  • un Volume Inspiratoire Forcé >30%
  • fonction hépatique et rénale suffisante définie par des taux de créatinine <2 × LSN, bilirubine <1,5 × LSN
  • aspartate et alanine aminotransférases <10 × LSN.

Critère d'exclusion:

  • rechute extra-médullaire isolée et infections actives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: enfants atteints de leucémie avancée
Médicament: Clofarabine VP 16 ciclophospahamide
Clofarabine en perfusion intraveineuse de 2 heures, dose 40 mg/m2, suivie d'étoposide (VP 16) 100 mg/m2 i.v. pendant 2 heures et Cyclophosphamide 440 mg/m2 i.v. plus d'1 heure
Autres noms:
  • Endoxane
  • Évoltra
  • Étoposide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
réponse au traitement
Délai: après une moyenne attendue de 3 semaines après la première dose de chaque cycle de chimiothérapie
après une moyenne attendue de 3 semaines après la première dose de chaque cycle de chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une toxicité comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: à une moyenne attendue de 4 semaines après la première dose de chaque cycle de chimiothérapie
Degré de toxicité défini selon le National Cancer's Inst. Critères communs de terminologie (NCI CTCAE v3.0)
à une moyenne attendue de 4 semaines après la première dose de chaque cycle de chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Giannina Gaslini

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Concetta Micalizzi, MD, G. Gaslini Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2011

Première publication (Estimation)

30 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CM001
  • 2008-004487-39 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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