丁香治疗儿童复发性或耐药性急性白血病 (CLOVE)
2011年7月6日 更新者：Istituto Giannina Gaslini
氯法拉滨、环磷酰胺和依托泊苷治疗儿科患者复发或耐药的急性白血病
研究假设。 与氯法拉滨 VP16 和环磷酰胺联合化疗能够诱导儿童耐药/难治性急性白血病的缓解。
40 名患有复发性或难治性急性淋巴细胞白血病 (ALL) 或急性髓性白血病 (AML) 的儿童参加了研究，并接受了氯法拉滨（40 mg/m2/天）联合依托泊苷（100 mg/m2/天）和环磷酰胺的联合治疗(440 mg/m2/day) 在 1 或 2 个诱导周期中 终点是完全缓解 (CR) 或无血小板恢复 (CRp) 和毒性的 CR
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Genova、意大利、16147
- G.Gaslini Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 20年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 骨髓中存在 > 25% 的原始细胞
- 二线治疗
- 患有耐药性疾病的患者，即在最后一次细胞抑制剂给药后 21 天，原始细胞 >25%
- 一线或进一步化疗后 MRD 水平持续高 (> 10-3) 的儿童被认为有资格接受治疗
- SCT 后 > 个月后复发
- 卡诺夫斯基评分 >50
- 用力呼气量 >30%
- 足够的肝肾功能定义为肌酐水平 <2 × ULN，胆红素 <1.5 × ULN
- 天冬氨酸和丙氨酸氨基转移酶 <10 × ULN。
排除标准：
- 孤立性髓外复发和活动性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：晚期白血病儿童
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氯法拉滨静脉滴注 2 小时，剂量 40 mg/m2，随后依托泊苷 (VP 16) 100 mg/m2 静脉注射。超过 2 小时和环磷酰胺 440 mg/m2 i.v. 1个多小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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对治疗的反应
大体时间：在每个化疗疗程首次给药后平均预期 3 周后
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在每个化疗疗程首次给药后平均预期 3 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以毒性作为安全性和耐受性衡量标准的患者人数
大体时间：在每个化疗疗程的第一次剂量后的预期平均 4 周
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根据国家癌症研究所定义的毒性等级。
通用术语标准（NCI CTCAE v3.0）
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在每个化疗疗程的第一次剂量后的预期平均 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Concetta Micalizzi, MD、G. Gaslini Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月29日
首次发布 (估计)
2011年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月6日
最后验证
2008年7月1日
更多信息
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