進行膵臓癌におけるSOM 230とゲムシタビン

包含基準:

• -細胞学的または組織学的に確認された、外分泌膵臓の上皮癌（腺癌）の証拠
• -転移性または局所進行性疾患。 -RECIST基準に従って、測定可能および測定不可能な疾患の患者が適格です。
• 大手術から最低4週間、放射線治療の完了
• ゲムシタビン単独または 5-フルオロウラシル (5-FU) と補助療法としての放射線療法による前治療は、6 か月を超える場合に許可されます。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
• -平均余命は12週間以上
• 以下で示される適切な骨髄機能: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.0 x 10^9/L、血小板 ≥ 100 x 10^9/L、ヘモグロビン (Hgb) > 9 g/dL
• -次のように示される適切な肝機能：血清ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）、および血清トランスアミナーゼ活性≤3 x ULN、ただし、患者に肝転移がある場合の血清トランスアミナーゼ（<5 x ULN）を除く。
• -血清クレアチニン≤1.5 x ULNで示される適切な腎機能
• -空腹時血清コレステロール≤300 mg / dLまたは≤7.75 mmol / Lおよび空腹時トリグリセリド≤2.5 x ULN。 注: これらのしきい値のいずれかまたは両方を超えた場合、患者は適切な脂質低下薬の開始後にのみ含めることができます。
• -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、最初の研究治療の投与から14日以内に血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 女性は授乳中であってはなりません。 男性とWOCBPの両方は、研究の過程で効果的な避妊手段を使用することの重要性について知らされなければなりません.
• 研究に参加するための署名入りのインフォームド コンセントは、患者が書面による情報の助けを借りて研究者 (または彼/彼女の指名者) によって性質と潜在的なリスクについて十分に知らされた後、患者から取得する必要があります。
• -心電図Q波から電気収縮期[QT]に対応するT波の終わりまでの時間を心拍数（QTc）で補正したスクリーニング心電図（ECG）<450ミリ秒

除外基準:

• -アジュバント療法を除く細胞毒性化学療法による以前の治療
• -研究登録前の4週間以内に大手術を受けた
• ステロイドまたはその他の免疫抑制薬による慢性治療
• -研究期間中または研究開始から1週間以内に弱毒生ワクチンによる予防接種を受けるべきではありません。
• 未治療の脳転移または軟髄膜転移。脳転移または軟髄膜転移のためにグルココルチコイドを必要とし続けている患者を含む。
• -制御されていない真性糖尿病または空腹時血漿グルコース> 1.5 ULNまたはグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）> 8％の患者。 注：治験責任医師の裁量により、適格でない患者は、適切な医学療法が開始された後に再スクリーニングすることができます
• 症候性胆石症の患者
• QT関連の除外基準：スクリーニング時のフリデリシア補正式（QTcF）> 450ミリ秒。失神の病歴または特発性突然死の家族歴;持続性または臨床的に重大な心不整脈;低カリウム血症、低マグネシウム血症、心不全、臨床的に重大な/症候性徐脈、または高悪性度房室 (AV) ブロックなどの Torsades de Pointes の危険因子; -QT間隔を延長することが知られている併用薬（患者は、資格を得るために2週間薬物を中止する必要があります）
• -うっ血性心不全[ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIV]、不安定狭心症、持続性心室頻拍、心室細動、臨床的に重要な徐脈、高度な心ブロック、または登録前の6か月以内の急性心筋梗塞の病歴がある患者
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴
• -重度および/または制御されていない病状、または研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の状態を持っている患者。 -制御されていない、またはその制御が研究療法による治療によって危険にさらされる可能性がある非悪性疾患
• 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠可能で効果的な避妊法を実践したくない女性/男性。 (WOCBP は、パシレオチド投与前 14 日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません)。 経口、埋め込み型、または注射型の避妊薬は、シトクロム P450 相互作用の影響を受ける可能性があるため、この研究では有効とは見なされません。
• -ソマトスタチン類似体またはパシレオチドまたはオクトレオチドLAR製剤の成分に対する既知の過敏症
• -医療レジメンへの不遵守の歴史
• -プロトコルを遵守したくない、または遵守できない患者