SOM 230 и гемцитабин при распространенном раке поджелудочной железы

Критерии включения:

• Цитологически или гистологически подтвержденные признаки эпителиального рака (аденокарциномы) экзокринной части поджелудочной железы
• Метастатическое или местнораспространенное заболевание. Пациенты с измеримым и неизмеримым заболеванием в соответствии с критериями RECIST имеют право на участие.
• Минимум 4 недели после любой серьезной операции, завершения лучевой терапии
• Предварительное лечение только гемцитабином или 5-фторурацилом (5-ФУ) с лучевой терапией в качестве адъювантной терапии будет разрешено, если > 6 месяцев
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
• Адекватная функция костного мозга, как показано: абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,0 x 10 ^ 9 / л, тромбоциты ≥ 100 x 10 ^ 9 / л, гемоглобин (Hgb) > 9 г / дл
• Адекватная функция печени, о чем свидетельствуют: билирубин сыворотки ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ULN) и активность трансаминаз сыворотки ≤ 3 x ULN, за исключением трансаминаз сыворотки (< 5 x ULN), если у пациента есть метастазы в печень.
• Адекватная функция почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке крови ≤ 1,5 x ВГН.
• Холестерин сыворотки натощак ≤300 мг/дл ИЛИ ≤7,75 ммоль/л И триглицериды натощак ≤2,5 x ULN. ПРИМЕЧАНИЕ. В случае превышения одного или обоих этих пороговых значений пациент может быть включен только после начала приема соответствующих гиполипидемических препаратов.
• Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 14 дней после введения первого исследуемого препарата. Женщины не должны быть в период лактации. И мужчины, и WOCBP должны быть проинформированы о важности использования эффективных мер контроля над рождаемостью в ходе исследования.
• Подписанное информированное согласие на участие в исследовании должно быть получено от пациентов после того, как они были полностью проинформированы о характере и потенциальных рисках исследователем (или его/ее уполномоченным лицом) с помощью письменной информации.
• Скрининговая электрокардиограмма (ЭКГ) со временем от зубца Q электрокардиограммы до окончания зубца Т, соответствующего электрической систоле [QT] с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc) < 450 мс

Критерий исключения:

• Предварительное лечение любой цитотоксической химиотерапией, за исключением адъювантной терапии.
• Перенесли серьезную операцию в течение 4 недель до включения в исследование.
• Длительное лечение стероидами или любыми другими иммунодепрессантами.
• Не следует проходить иммунизацию аттенуированными живыми вакцинами в течение периода исследования или в течение 1 недели после включения в исследование.
• Нелеченные метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы, включая пациентов, которым по-прежнему требуются глюкокортикоиды при метастазах в головной мозг или лептоменингеальные.
• Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом или уровнем глюкозы в плазме натощак > 1,5 ВГН или гликозилированным гемоглобином (HbA1c) > 8%. Примечание. По усмотрению главного исследователя пациенты, не соответствующие критериям, могут быть повторно обследованы после проведения адекватной медикаментозной терапии.
• Пациенты с симптоматической желчнокаменной болезнью
• Критерии исключения, связанные с интервалом QT: Формула коррекции Фридериции (QTcF) при скрининге > 450 мс; Синкопальные состояния в анамнезе или семейная история идиопатической внезапной смерти; Устойчивые или клинически значимые сердечные аритмии; Факторы риска Torsades de Pointes, такие как гипокалиемия, гипомагниемия, сердечная недостаточность, клинически значимая/симптоматическая брадикардия или атриовентрикулярная (AV) блокада высокой степени; Сопутствующие лекарства, которые, как известно, удлиняют интервал QT (пациент должен отказаться от препарата в течение 2 недель, чтобы иметь право на участие)
• Пациенты с застойной сердечной недостаточностью [класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)], нестабильной стенокардией, устойчивой желудочковой тахикардией, фибрилляцией желудочков, клинически значимой брадикардией, выраженной блокадой сердца или острым инфарктом миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование
• Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Пациенты с любыми тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями или другими состояниями, которые могут повлиять на их участие в исследовании, такими как: любая активная (острая или хроническая) или неконтролируемая инфекция/заболевания; Незлокачественные медицинские заболевания, которые не поддаются контролю или контроль над которыми может быть поставлен под угрозу в результате лечения исследуемой терапией.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины/мужчины, способные зачать ребенка и не желающие применять эффективный метод контроля над рождаемостью. (WOCBP должен иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность в течение 14 дней до введения пасиреотида). На пероральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы могут влиять взаимодействия цитохрома Р450, и поэтому они не считаются эффективными для данного исследования.
• Известная гиперчувствительность к аналогам соматостатина или любому компоненту препаратов пасиреотида или октреотида LAR.
• История несоблюдения медицинских режимов
• Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол