SOM 230 ja gemsitabiini pitkälle edenneessä haimasyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

• Sytologisesti tai histologisesti vahvistettu näyttö eksokriinisen haiman epiteelisyövästä (adenokarsinoomasta)
• Metastaattinen tai paikallisesti edennyt sairaus. Potilaat, joilla on mitattavissa oleva ja ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaisesti, ovat kelvollisia.
• Vähintään 4 viikkoa suuresta leikkauksesta, säteilyhoidon päättymisestä
• Aiempi hoito pelkällä gemsitabiinilla tai 5-fluorourasiililla (5-FU) ja sädehoito adjuvanttihoitona sallitaan, jos yli 6 kuukautta
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
• Elinajanodote ≥ 12 viikkoa
• Riittävä luuytimen toiminta osoittaa: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/l, verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l, hemoglobiini (Hgb) > 9 g/dl
• Riittävä maksan toiminta osoittaa: seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja seerumin transaminaasiaktiivisuus ≤ 3 x ULN, paitsi seerumin transaminaasit (< 5 x ULN), jos potilaalla on maksametastaaseja.
• Riittävä munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniiniarvo ≤ 1,5 x ULN
• Seerumin paastokolesteroli ≤300 mg/dl TAI ≤7,75 mmol/L JA paastotriglyseridit ≤ 2,5 x ULN. HUOMAA: Jos jompikumpi tai molemmat näistä kynnysarvoista ylittyvät, potilas voidaan ottaa mukaan vasta, kun sopiva lipidejä alentava lääkitys on aloitettu.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 14 päivän kuluessa ensimmäisen tutkimushoidon antamisesta. Naiset eivät saa imettää. Sekä miehille että WOCBP:lle on kerrottava tehokkaiden ehkäisymenetelmien käytön tärkeydestä tutkimuksen aikana.
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen on hankittava potilailta sen jälkeen, kun tutkija (tai hänen nimeämänsä) on tiedottanut heille täydellisesti luonteesta ja mahdollisista riskeistä kirjallisten tietojen avulla.
• Seulontasähkökardiogrammi (EKG), jossa on aika elektrokardiogrammin Q-aallosta T-aallon loppuun, joka vastaa sähköistä systolia [QT] korjattuna sykkeellä (QTc) < 450 msek

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi hoito millä tahansa sytotoksisella kemoterapialla paitsi adjuvanttihoitona
• Sinulle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• Krooninen hoito steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä
• Ei pitäisi saada immunisaatiota heikennetyillä elävillä rokotteilla tutkimusjakson aikana tai 1 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
• Hoitamattomat aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet, mukaan lukien potilaat, jotka tarvitsevat edelleen glukokortikoideja aivo- tai leptomeningeaalisiin metastaaseihin.
• Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus tai paastoplasman glukoosipitoisuus > 1,5 ULN tai glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) >8 %. Huomautus: Pääasiallisen tutkijan harkinnan mukaan potilaat, jotka eivät ole tukikelpoisia, voidaan seuloa uudelleen, kun riittävä lääkehoito on aloitettu
• Potilaat, joilla on oireinen sappikivitauti
• QT:hen liittyvät poissulkemiskriteerit: Fridericia Correction Formula (QTcF) seulonnassa > 450 ms; Pyörtyminen tai suvussa esiintynyt idiopaattinen äkillinen kuolema; Jatkuvat tai kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt; Torsades de Pointesin riskitekijät, kuten hypokalemia, hypomagnesemia, sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä/oireinen bradykardia tai korkea-asteinen eteiskammiokatkos (AV); Samanaikaiset lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa (potilaan on oltava poissa lääkkeestä 2 viikkoa ollakseen kelvollinen)
• Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV], epästabiili angina pectoris, pitkäkestoinen kammiotakykardia, kammiovärinä, kliinisesti merkittävä bradykardia, pitkälle edennyt sydänkatkos tai joilla on ollut akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
• Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia
• Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia tai muita tiloja, jotka voivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen, kuten: Mikä tahansa aktiivinen (akuutti tai krooninen) tai hallitsematon infektio/häiriöt; Ei-pahanlaatuiset sairaudet, jotka ovat hallitsemattomia tai joiden hallinta voi vaarantua tutkimusterapialla
• Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset/miehet, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää. (WOCBP:n seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen 14 päivän kuluessa ennen pasireotidin antamista). Sytokromi P450 -interaktiot voivat vaikuttaa oraalisiin, implantoitaviin tai injektoitaviin ehkäisyvalmisteisiin, joten niitä ei pidetä tehokkaina tässä tutkimuksessa.
• Tunnettu yliherkkyys somatostatiinianalogeille tai jollekin pasireotidi- tai oktreotidi LAR-valmisteen aineosalle
• Lääketieteellisten ohjeiden noudattamatta jättäminen historiassa
• Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa