SOM 230 és Gemcitabine előrehaladott hasnyálmirigyrákban

Bevételi kritériumok:

• Citológiailag vagy szövettanilag megerősített bizonyíték az exokrin hasnyálmirigy epiteliális rákjára (adenokarcinóma)
• Áttétes vagy lokálisan előrehaladott betegség. A RECIST kritériumok szerint mérhető és nem mérhető betegségben szenvedő betegek jogosultak.
• Minimum 4 hét telt el minden nagyobb műtét, besugárzás befejezése óta
• Előzetes gemcitabinnal vagy 5-fluorouracillal (5-FU) végzett sugárkezelés adjuváns terápiaként megengedett, ha több mint 6 hónap
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2
• Várható élettartam ≥ 12 hét
• Megfelelő csontvelő-működés, amint azt a következők mutatják: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/l, vérlemezkék ≥ 100 x 10^9/L, hemoglobin (Hgb) > 9 g/dl
• Megfelelő májműködés, amit a következők mutatnak: a szérum bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), és a szérum transzaminázok aktivitása ≤ 3 x ULN, kivéve a szérum transzaminázokat (< 5 x ULN), ha a betegnek májmetasztázisai vannak.
• Megfelelő veseműködés, amit a szérum kreatininszintje ≤ 1,5 x ULN mutat
• Éhgyomri szérum koleszterinszint ≤300 mg/dL VAGY ≤7,75 mmol/L ÉS éhomi trigliceridek ≤ 2,5 x ULN. MEGJEGYZÉS: Ha ezen küszöbértékek közül az egyiket vagy mindkettőt túllépik, a beteg csak a megfelelő lipidcsökkentő gyógyszeres kezelés megkezdése után vehető be.
• A fogamzóképes nőknél (WOCBP) az első vizsgálati kezelés beadását követő 14 napon belül negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell mutatni. A nőknek nem szabad szoptatniuk. Mind a férfiakat, mind a WOCBP-t tájékoztatni kell a hatékony fogamzásgátló intézkedések alkalmazásának fontosságáról a vizsgálat során.
• A vizsgálatban való részvételhez aláírt, tájékozott beleegyezést kell beszerezni a betegektől, miután a vizsgáló (vagy megbízottja) írásos tájékoztatás segítségével teljes körűen tájékoztatta őket a természetről és a lehetséges kockázatokról.
• Szűrő elektrokardiogram (EKG) az elektrokardiogram Q-hullámától a T-hullám végéig tartó idővel, amely megfelel az elektromos szisztolénak [QT], pulzusszámmal (QTc) < 450 msec

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen citotoxikus kemoterápiával végzett előzetes kezelés, kivéve adjuváns terápiaként
• A tanulmányba való beiratkozást megelőző 4 héten belül nagy műtéten estek át
• Krónikus kezelés szteroidokkal vagy bármilyen más immunszuppresszáns gyógyszerrel
• Nem kaphat immunizálást legyengített élő vakcinákkal a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálatba lépést követő 1 héten belül.
• Kezeletlen agyi vagy leptomeningeális metasztázisok, beleértve azokat a betegeket is, akiknek továbbra is glükokortikoidra van szükségük agyi vagy leptomeningeális áttétek miatt.
• Nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiknek éhomi plazma glükózszintje > 1,5 ULN, vagy glikozilált hemoglobin (HbA1c) >8%. Megjegyzés: Az elvi vizsgáló döntése alapján a nem jogosult betegek a megfelelő orvosi terápia megkezdése után újra szűrhetők.
• Tünetekkel járó cholelithiasisban szenvedő betegek
• QT-vel kapcsolatos kizárási kritériumok: Fridericia korrekciós képlet (QTcF) szűréskor > 450 msec; A kórtörténetben előfordult ájulás vagy a családban előfordult idiopátiás hirtelen halál; Tartós vagy klinikailag jelentős szívritmuszavarok; A Torsades de Pointes kockázati tényezői, például hypokalaemia, hypomagnesemia, szívelégtelenség, klinikailag jelentős/tünetekkel járó bradycardia vagy magas fokú atrioventrikuláris (AV) blokk; Egyidejű gyógyszer(ek), amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-intervallumot (a betegnek 2 hétig ki kell zárnia a gyógyszert, hogy jogosult legyen)
• Pangásos szívelégtelenségben [New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztálya], instabil anginában, tartós kamrai tachycardiában, kamrai fibrillációban, klinikailag jelentős bradycardiában, előrehaladott szívblokkban vagy a felvételt megelőző 6 hónapban akut szívinfarktusban szenvedő betegek
• Az emberi immunhiány vírus (HIV) ismert története
• Betegek, akiknek bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapota vagy egyéb olyan állapota van, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételüket, például: Bármilyen aktív (akut vagy krónikus) vagy kontrollálatlan fertőzés/rendellenesség; Nem rosszindulatú orvosi betegségek, amelyek nem kontrollálhatók, vagy amelyek kontrollját veszélyeztetheti a vizsgálati terápiával végzett kezelés
• Terhes vagy szoptató nők vagy nők/férfiak, akik képesek teherbe esni, és nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni. (A WOCBP szérum terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a pazireotid beadása előtt 14 napon belül). Az orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlókat befolyásolhatják a citokróm P450 kölcsönhatások, ezért nem tekinthetők hatékonynak ebben a vizsgálatban.
• Ismert túlérzékenység szomatosztatin analógokkal vagy a pazireotid vagy oktreotid LAR készítmény bármely összetevőjével szemben
• Az orvosi kezelési rendek be nem tartása a kórtörténetben
• Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak