SOM 230 og Gemcitabin i Advanced Pancreatic Cancer

Inklusionskriterier:

• Cytologisk eller histologisk bekræftet tegn på epitelkræft (adenokarcinom) i den eksokrine bugspytkirtel
• Metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom. Patienter med målbar og med ikke-målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterierne er kvalificerede.
• Minimum 4 uger siden enhver større operation, afslutning af stråling
• Forudgående behandling med gemcitabin alene eller 5-fluorouracil (5-FU) med stråling som adjuverende behandling vil være tilladt, hvis > 6 måneder
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
• Forventet levetid ≥ 12 uger
• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som vist ved: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/L, Blodplader ≥ 100 x 10^9/L, hæmoglobin (Hgb) > 9 g/dL
• Tilstrækkelig leverfunktion som vist ved: serumbilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), og serumtransaminaseraktivitet ≤ 3 x ULN, med undtagelse af serumtransaminaser (< 5 x ULN), hvis patienten har levermetastaser.
• Tilstrækkelig nyrefunktion som vist ved serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
• Fastende serumkolesterol ≤300 mg/dL ELLER ≤7,75 mmol/L OG fastende triglycerider ≤ 2,5 x ULN. BEMÆRK: Hvis en eller begge af disse tærskler overskrides, kan patienten kun inkluderes efter påbegyndelse af passende lipidsænkende medicin.
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 14 dage efter administrationen af ​​den første undersøgelsesbehandling. Kvinder må ikke ammende. Både mænd og WOCBP skal informeres om vigtigheden af ​​at bruge effektive præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsen.
• Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen skal indhentes fra patienter, efter at de er blevet fuldt informeret om arten og potentielle risici af investigator (eller hans/hendes udpegede) ved hjælp af skriftlig information.
• Screening elektrokardiogram (EKG) med en tid fra elektrokardiogram Q-bølge til slutningen af ​​T-bølge svarende til elektrisk systole [QT] korrigeret for hjertefrekvens (QTc) < 450 msek.

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående behandling med enhver cytotoksisk kemoterapi undtagen som en adjuverende terapi
• Har gennemgået en større operation inden for 4 uger før studieindskrivning
• Kronisk behandling med steroider eller andre immunsuppressive lægemidler
• Bør ikke modtage immunisering med svækkede levende vacciner i undersøgelsesperioden eller inden for 1 uge efter påbegyndelse af undersøgelsen.
• Ubehandlede hjerne- eller leptomeningeale metastaser, herunder patienter, der fortsat har behov for glukokortikoider til hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
• Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus eller en fastende plasmaglukose > 1,5 ULN eller glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) >8 %. Bemærk: Efter den principielle efterforskers skøn kan ikke-kvalificerede patienter screenes igen, efter at passende medicinsk behandling er blevet iværksat
• Patienter med symptomatisk kolelithiasis
• QT-relaterede eksklusionskriterier: Fridericia Correction Formula (QTcF) ved screening > 450 msek; Historie med synkope eller familiehistorie med idiopatisk pludselig død; Vedvarende eller klinisk signifikante hjertearytmier; Risikofaktorer for Torsades de Pointes såsom hypokaliæmi, hypomagnesæmi, hjertesvigt, klinisk signifikant/symptomatisk bradykardi eller højgradig atrioventrikulær (AV) blokering; Samtidig medicin(er), der vides at forlænge QT-intervallet (patienten skal være fri for lægemidlet i 2 uger for at være berettiget)
• Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens [New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV], ustabil angina, vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering, klinisk signifikant bradykardi, fremskreden hjerteblokade eller en historie med akut myokardieinfarkt inden for de 6 måneder forud for indskrivning
• Kendt historie med human immundefektvirus (HIV)
• Patienter, som har alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande eller andre tilstande, der kan påvirke deres deltagelse i undersøgelsen, såsom: Enhver aktiv (akut eller kronisk) eller ukontrolleret infektion/lidelser; Ikke-maligne medicinske sygdomme, der er ukontrollerede, eller hvis kontrol kan bringes i fare af behandlingen med undersøgelsesterapien
• Kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder/mænd, der er i stand til at blive gravide og uvillige til at praktisere en effektiv præventionsmetode. (WOCBP skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før administration af pasireotid). Orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler kan påvirkes af cytokrom P450-interaktioner og anses derfor ikke for at være effektive i denne undersøgelse.
• Kendt overfølsomhed over for somatostatinanaloger eller enhver komponent i pasireotid- eller octreotid-LAR-formuleringerne
• Anamnese med manglende overholdelse af medicinske regimer
• Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen