진행성 췌장암에서의 SOM 230 및 젬시타빈

포함 기준:

• 외분비 췌장의 상피암(선암종)의 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 증거
• 전이성 또는 국소 진행성 질환. RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병과 측정 불가능한 질병이 있는 환자가 자격이 있습니다.
• 큰 수술 후 최소 4주, 방사선 완료
• > 6개월인 경우 보조 요법으로 젬시타빈 단독 또는 방사선과 함께 5-플루오로우라실(5-FU)로 사전 치료가 허용됩니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
• 기대 수명 ≥ 12주
• 적절한 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0 x 10^9/L, 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L, 헤모글로빈(Hgb) > 9g/dL
• 다음과 같은 적절한 간 기능: 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 및 혈청 아미노전이효소 활성 ≤ 3 x ULN, 단, 환자가 간 전이가 있는 경우 혈청 아미노전이효소(< 5 x ULN)는 예외입니다.
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN으로 표시된 적절한 신장 기능
• 공복 혈청 콜레스테롤 ≤300mg/dL 또는 ≤7.75mmol/L AND 공복 트리글리세리드 ≤ 2.5 x ULN. 참고: 이러한 임계값 중 하나 또는 둘 모두를 초과하는 경우 환자는 적절한 지질 저하 약물을 시작한 후에만 포함될 수 있습니다.
• 가임 여성(WOCBP)은 첫 번째 연구 치료제 투여 후 14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 여성은 수유를 해서는 안됩니다. 남성과 WOCBP 모두 연구 과정 동안 효과적인 피임 조치를 사용하는 것의 중요성에 대해 조언을 받아야 합니다.
• 연구 참여에 대한 서명된 정보에 입각한 동의는 서면 정보의 도움으로 조사자(또는 그의 피지명자)가 특성과 잠재적 위험에 대해 완전히 고지한 후 환자로부터 얻어야 합니다.
• 심박수(QTc) < 450msec에 대해 보정된 전기 수축기[QT]에 해당하는 심전도 Q파에서 T파의 끝까지의 시간으로 심전도(ECG) 스크리닝

제외 기준:

• 보조 요법을 제외한 모든 세포 독성 화학 요법으로 사전 치료
• 연구 등록 전 4주 이내에 대수술을 받은 자
• 스테로이드 또는 기타 면역억제제로 만성 치료
• 연구 기간 동안 또는 연구 시작 1주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종을 받지 않아야 합니다.
• 뇌 또는 연수막 전이에 대해 글루코코르티코이드가 계속 필요한 환자를 포함하여 치료되지 않은 뇌 또는 연수막 전이.
• 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 공복 혈장 포도당 > 1.5 ULN 또는 당화혈색소(HbA1c) >8%인 환자. 참고: 주임 연구자의 재량에 따라 부적격 환자는 적절한 의학적 치료가 시작된 후 재선별될 수 있습니다.
• 증상이 있는 담석증 환자
• QT 관련 배제 기준: 스크리닝 > 450msec에서 프리데리시아 교정 공식(QTcF); 실신 병력 또는 특발성 돌연사의 가족력; 지속되거나 임상적으로 유의한 심장 부정맥; 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 심부전, 임상적으로 유의미한/증상성 서맥 또는 고급 방실(AV) 차단과 같은 Torsades de Pointes에 대한 위험 인자; QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물(대상이 되려면 환자가 2주 동안 약물을 중단해야 함)
• 울혈성 심부전[뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV], 불안정 협심증, 지속 심실 빈맥, 심실 세동, 임상적으로 유의한 서맥, 진행성 심장 차단 또는 등록 전 6개월 이내에 급성 심근 경색 병력이 있는 환자
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력
• 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 다음과 같이 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 기타 상태가 있는 환자: 모든 활동성(급성 또는 만성) 또는 통제되지 않는 감염/장애; 통제되지 않거나 연구 요법으로 치료함으로써 통제가 위태로울 수 있는 비악성 의학적 질병
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 임신이 가능하지만 효과적인 산아제한 방법을 실천하지 않으려는 여성/남성. (WOCBP는 파시레오타이드 투여 전 14일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다). 경구, 이식형 또는 주사형 피임약은 시토크롬 P450 상호작용의 영향을 받을 수 있으므로 이 연구에 효과적인 것으로 간주되지 않습니다.
• 소마토스타틴 유사체 또는 파시레오타이드 또는 옥트레오타이드 LAR 제제의 성분에 대해 알려진 과민증
• 의료 요법에 대한 비순응 이력
• 프로토콜을 따르기를 꺼리거나 할 수 없는 환자