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腸不全患者のタンパク質代謝に対する経口シトルリンの効果 (Citrugrêle 2) (CITRUGRELE 2)

2018年4月5日 更新者：Nantes University Hospital

腸不全患者のタンパク質代謝に対する経口シトルリンの影響：前向き無作為化二重盲検クロスオーバー研究

この研究の具体的な目的は、経口シトルリン投与が腸不全患者の全身タンパク質合成を促進するかどうかを判断することです. タンパク質代謝は、安定同位体標識ロイシンの静脈内注入を使用して評価されます。 研究者は、シトルリンの補給がタンパク質分解を変えることなくロイシンの酸化を減少させ、その結果、タンパク質合成を刺激すると仮定しています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Nantes、フランス
        • Nantes University Hospital
      • Rennes、フランス
        • Clinique Saint Yves

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの成人
  • 短腸症候群の患者
  • 腸切除後の無能な小腸の患者
  • -手術後6週間を超えて経口摂取した患者
  • シトルリン、グルタミン、α-ケトグルタル酸オルニチン、またはスティモール®の以前の補給がない
  • 現在人工栄養なし（非経口）
  • 低ナトリウム食なし-腎臓、心臓、呼吸器、または肝臓の機能不全はありません
  • 慢性炎症性疾患（腸またはその他）がない
  • 現在コルチコステロイド治療を受けていない
  • 空腹時血糖6mmol/L以下
  • プロトコルの利点とリスクを患者が理解できる
  • -出産の可能性がある女性は、血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究全体および研究終了後15日間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 被験者が包含基準を満たしていない
  • 「code de la santé publique」の記事L1121-5からL1121-8で言及されている主題
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シトルリン/プラセボ
薬：シトルリンとプラセボ
シトルリンまたはプラセボのいずれかを7日間経口補給した後、各被験者は一晩絶食した後、半日入院し、L-[1-13C]ロイシンの5時間の静脈内注入を受けます。 同位体注入中の定期的な間隔で血液を採取し、ガスクロマトグラフィー質量分析法を使用して、血漿α-ケト-イソカプロン酸の13C濃縮を測定します。 同時に、同位体比質量分析法を使用して呼気 CO2 のアリコートで 13C 濃縮を測定し、直接熱量測定法を使用して総 CO2 生成量 (VCO2) をそれぞれ測定します。 その後、被験者は13日間治療を受けません。 次に、シトルリンまたはプラセボのいずれかによる2回目の7日間の経口補給期間の後、同じ方法で2回目の研究が繰り返されます.
実験的：プラセボ/シトルリン
薬：シトルリンとプラセボ
シトルリンまたはプラセボのいずれかを7日間経口補給した後、各被験者は一晩絶食した後、半日入院し、L-[1-13C]ロイシンの5時間の静脈内注入を受けます。 同位体注入中の定期的な間隔で血液を採取し、ガスクロマトグラフィー質量分析法を使用して、血漿α-ケト-イソカプロン酸の13C濃縮を測定します。 同時に、同位体比質量分析法を使用して呼気 CO2 のアリコートで 13C 濃縮を測定し、直接熱量測定法を使用して総 CO2 生成量 (VCO2) をそれぞれ測定します。 その後、被験者は13日間治療を受けません。 次に、シトルリンまたはプラセボのいずれかによる2回目の7日間の経口補給期間の後、同じ方法で2回目の研究が繰り返されます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
全身のタンパク質合成
安定同位体標識ロイシンの静脈内注入を使用して測定されるように、経口シトルリン投与が腸不全患者の全身タンパク質合成を促進するかどうかを判断する.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
窒素バランス
窒素バランスに対する経口シトルリン投与の効果を決定するために、6時間の尿収集を使用する
インスリンの測定
血漿濃度の測定に基づいて、シトルリンの推定タンパク質同化効果がインスリンまたはインスリン様成長因子 1 (IGF-1) によって媒介されるかどうかを判断する
インスリン様成長因子 1 (IGF-1) の測定
シトルリンの推定タンパク質同化効果がインスリンまたはインスリン様成長因子 1 (IGF-1) によって媒介されるかどうかを、それらの血漿濃度の測定に基づいて決定すること。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nantes University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Dominique DARMAUN, Pr、Nantes University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月5日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • BRD/09/05-W

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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