Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van orale citrulline op eiwitmetabolisme bij patiënten met darmfalen (Citrugrêle 2) (CITRUGRELE 2)

5 april 2018 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Effecten van orale citrulline op het eiwitmetabolisme bij patiënten met darmfalen: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie

Het specifieke doel van deze studie is om te bepalen of orale toediening van citrulline de eiwitsynthese van het hele lichaam verbetert bij patiënten met darmfalen. Het eiwitmetabolisme zal worden beoordeeld met behulp van een intraveneus infuus van met een stabiele isotoop gemerkte leucine. De onderzoekers veronderstellen dat suppletie met citrulline de leucine-oxidatie zal verminderen zonder de proteolyse te veranderen, en bijgevolg de eiwitsynthese zal stimuleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk
        • Nantes University Hospital
      • Rennes, Frankrijk
        • Clinique Saint Yves

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene tussen 18 en 75 jaar
  • Patiënt met kortedarmsyndroom
  • Patiënt met een incompetente dunne darm na darmresectie
  • Patiënt oraal gevoed en meer dan 6 weken na de operatie
  • Afwezigheid van eerdere suppletie met citrulline, glutamine, ornithine-a-ketoglutaraat of stimol®
  • Geen huidige kunstmatige voeding (parenteraal)
  • Geen natriumarm dieet Geen nier-, hart-, ademhalings- of leverinsufficiëntie
  • Geen chronische ontstekingsziekte (darm of andere)
  • Geen huidige behandeling met corticosteroïden
  • Nuchtere bloedglucose lager dan 6 mmol/L
  • Patiënt kan de voordelen en risico's van het protocol begrijpen
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan en moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek en gedurende 15 dagen na het einde van het onderzoek
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon voldoet niet aan de inclusiecriteria
  • Onderwerp genoemd in artikelen L1121-5 tot L1121-8 van "code de la santé publique"
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Citrulline/Placebo
Geneesmiddel: Citrulline en placebo
Na een orale suppletie van 7 dagen met citrulline of placebo, wordt elke proefpersoon een halve dag opgenomen, na een nacht vasten, en krijgt hij een intraveneus infuus van 5 uur met L-[1-13C]leucine. Op regelmatige tijdstippen tijdens de isotopeninfusie zal bloed worden verkregen om de 13C-verrijking in a-keto-isocaproaat in plasma te meten met behulp van gaschromatografie-massaspectrometrie. Tegelijkertijd zal 13C-verrijking worden gemeten in aliquots van uitgeademde CO2 met respectievelijk isotoopverhouding-massaspectrometrie, en de totale CO2-productie (VCO2) zal worden gemeten met behulp van directe calorimetrie. Daarna krijgt de proefpersoon gedurende 13 dagen geen behandeling. De studie wordt dan een tweede keer op identieke wijze herhaald, na een tweede periode van 7 dagen van orale suppletie met citrulline of placebo.
Experimenteel: Placebo/Citrulline
Geneesmiddel: Citrulline en placebo
Na een orale suppletie van 7 dagen met citrulline of placebo, wordt elke proefpersoon een halve dag opgenomen, na een nacht vasten, en krijgt hij een intraveneus infuus van 5 uur met L-[1-13C]leucine. Op regelmatige tijdstippen tijdens de isotopeninfusie zal bloed worden verkregen om de 13C-verrijking in a-keto-isocaproaat in plasma te meten met behulp van gaschromatografie-massaspectrometrie. Tegelijkertijd zal 13C-verrijking worden gemeten in aliquots van uitgeademde CO2 met respectievelijk isotoopverhouding-massaspectrometrie, en de totale CO2-productie (VCO2) zal worden gemeten met behulp van directe calorimetrie. Daarna krijgt de proefpersoon gedurende 13 dagen geen behandeling. De studie wordt dan een tweede keer op identieke wijze herhaald, na een tweede periode van 7 dagen van orale suppletie met citrulline of placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
eiwitsynthese van het hele lichaam
Om te bepalen of orale citrulline-toediening de eiwitsynthese van het hele lichaam verbetert bij patiënten met darminsufficiëntie, zoals gemeten met behulp van een intraveneuze infusie van stabiele isotoop-gelabelde leucine.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
stikstof balans
Met behulp van een urinecollectie van 6 uur om het effect van orale toediening van citrulline op de stikstofbalans te bepalen
Meten van insuline
om te bepalen of het vermeende eiwit-anabole effect van citrulline wordt gemedieerd door insuline of insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1), op basis van meting van hun plasmaconcentraties
Meten van insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1)
Om te bepalen of het vermeende eiwit-anabole effect van citrulline wordt gemedieerd door insuline of insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1), op basis van meting van hun plasmaconcentraties.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominique DARMAUN, Pr, Nantes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BRD/09/05-W

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Citrulline en placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren