重症虚血肢（CLI）を治療するためにマゼランシステムを使用して調製された骨髄細胞濃縮物の安全性研究 (CLI)

包含基準:

• -研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる
• 18～85歳の男性または女性
• 安静時痛、組織喪失、または壊疽を伴う CLI

• 以下のいずれかの結果、血行再建術の選択肢がない：

  • 再発性即時再狭窄または移植片閉塞など、以前の血行再建術の失敗。
  • -登録時のベースラインCTA /血管造影図によって決定される不適切な標的血管。
  • または、手術手技を制限する高リスクの心血管疾患または肺疾患などの禁止されている併存疾患
  • 血行再建術の選択肢がないという最終決定は、臨床試験に関与していない血管外科医によって行われます。
• ABI が 0.7 未満、足首圧 < 50 mmHg、またはつま先圧 < 30 mmHg。
• TcPO2 < 40mmHg
• SPP < 35mmHg

• -女性の被験者は、出産の可能性がない（閉経後少なくとも1年間、または外科的に無菌であると定義されている[両側卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術]）か、または適切な避妊を使用している必要があります（以下の避妊方法のいずれかを実践する）：

  • -性交の完全な禁欲（研究に参加する前に最低1回の完全な月経周期）、
  • 物理的に被験者を妊娠させることができないパートナー (例: 精管切除)
  • -患者の細胞濃縮物投与前の3か月連続した避妊薬（経口、非経口、または経皮）、
  • 子宮内避妊器具 (IUD)、または
  • 二重バリア法（コンドーム、スポンジ、ダイヤフラム、または殺精子ゼリーまたはクリームを含む膣リング）
• 女性が出産の可能性がある場合、被験者はスクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
• 米国がん協会のガイドラインに準拠した年齢に応じたがん検診の確認

除外基準:

• -経皮的介入に適した血管病変のある患者、または外科的バイパスが必要な場合。
• -幹細胞または多血小板血漿療法の禁忌。
• 鼠径部下の疾患を伴わない単独の大動脈腸骨狭窄または閉塞。
• 妊娠
• -登録日のヘモグロビンA1c> 10％。
• -活動中の悪性腫瘍があるか、過去5年間に悪性腫瘍の治療を受けていますが、非黒色腫皮膚がんの治療の成功は例外です。
• ステージ4以上の慢性腎臓病（eGFR < 30 ml/分、MDRD推定値）
• ヘモグロビン < 10 g/dl。
• 血小板減少症 < 100,000 血小板/μL。
• フォローアップの訪問に応じたくない、または応じることができない。
• -ベースライン網膜検査によって決定される増殖性網膜症。
• -治療訪問の24時間前から始まる期間、ニコチン、カフェイン、およびアルコールを控えることができません
• 30日以内に治験薬またはその他の研究試験への参加を受けた 治療訪問