Turvallisuustutkimus Luuydinsolukonsentraatista, joka on valmistettu Magellan-järjestelmällä kriittisen raajan iskemian (CLI) hoitoon (CLI)
Vaihe I, ei-satunnaistettu, toteutettavuustutkimus Magellan-järjestelmää käyttäen kriittisen raajaiskemian hoitoon valmistetun luuydinsolukonsentraatin käytöstä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriittinen raajaiskemia (CLI) on edelleen tärkeä syy ateroskleroottiseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen perinteisistä hoidoista huolimatta. Angiogeneesin modulaatio on lupaava vaihtoehto kirurgiselle revaskularisaatiolle. Eristettyjen angiogeenisten kasvutekijähoitojen kokeita, joissa käytetään rekombinanttiproteiineja tai geeninsiirtoa, on suoritettu, mutta tulokset ovat olleet pettymys, koska on epätodennäköistä, että yksittäinen angiogeeninen tekijä on yksinomaan tai jopa pääasiallisesti vastuussa angiogeneesistä. Uudet kantasoluterapiat edustavat uutta lähestymistapaa angiogeneesin modulaatioon. Pluripotentit hematopoieettiset kantasolut (HSC) ovat lupaavia, koska ne voivat toistaa pro-angiogeenisen ympäristön iskeemisessä raajassa sen sijaan, että ne säätelevät yksittäistä angiogeenistä tekijää.
Tässä CLI-tutkimuksessa Magellan® Systemiä käytetään autologisen solukonsentraatin valmistukseen hoitopisteessä. Luuytimen aspiraatti saadaan potilaasta ja konsentroidaan solukonsentraatiosarjan kanssa ja toimitetaan lihaksensisäisesti sairaaseen heikentyneen iskeemisen kudoksen hoitoon perfuusion parantamiseksi, kivun vähentämiseksi ja kudosten revaskularisoimiseksi potilailla, joilla on riittämätön kudosten verenkierto. , kohtuuttomat lääketieteelliset liitännäissairaudet tai epäonnistuneet aiemmat revaskularisaatiohoidot amputaation ehkäisemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen opiskelua
- Onko mies tai nainen, 18-85-vuotias
- CLI, johon liittyy lepokipua, kudosten menetystä tai kuolioa
Ei mahdollisuutta revaskularisaatioon jommankumman seuraavista syistä:
- epäonnistunut aikaisempi revaskularisaatio, kuten toistuva välitön restenoosi tai siirteen tukkeuma.
- riittämättömät kohdesuonit ilmoittautumishetkellä CTA:n/angiogrammin perusteella määritettynä.
- tai estävät lääketieteelliset liitännäissairaudet, kuten korkean riskin sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaudet, jotka rajoittaisivat leikkaustoimenpiteitä
- Lopullisen päätöksen siitä, ettei revaskularisaatiota voida tehdä, tekee verisuonikirurgi, joka ei ole mukana kliinisessä tutkimuksessa.
- ABI alle 0,7, nilkan paine < 50 mmHg tai varvaspaine < 30 mmHg.
- TcPO2 < 40 mmHg
- SPP < 35 mmHg
Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (määritelty postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriileiksi [kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto]) tai heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (jollakin seuraavista ehkäisymenetelmistä):
- Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä (vähintään yksi täydellinen kuukautiskierto ennen tutkimukseen tuloa),
- Kumppani, joka ei fyysisesti pysty hedelmöittämään kohdetta (esim. vasektomoitu)
- ehkäisyvälineet (oraaliset, parenteraaliset tai transdermaaliset) 3 peräkkäisen kuukauden ajan ennen potilaan solukonsentraatin antamista,
- Kohdunsisäinen laite (IUD) tai
- Kaksoissulkumenetelmä (kondomi, sieni, pallea tai emätinrengas siittiöitä tappavalla hyytelöllä tai kermalla)
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, koehenkilöllä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa
- Vahvistus ikään sopivasta syöpäseulonnasta American Cancer Societyn ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on verisuonivaurioita, jotka ovat alttiita perkutaaniseen interventioon tai jos kirurginen ohitus on aiheellista.
- Kaikki kantasolu- tai verihiutalepitoisen plasmahoidon vasta-aiheet.
- Eristetyt aorto-iliac ahtaumat tai tukkeumat ilman infra-inguinaalista sairautta.
- Raskaus
- Hemoglobiini A1c >10 % ilmoittautumispäivänä.
- Sinulla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on ollut pahanlaatuista hoitoa edellisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanooman ihosyövän onnistunutta hoitoa.
- Vaiheen 4 tai sitä korkeampi krooninen munuaissairaus (eGFR < 30 ml/min, MDRD-arvio)
- Hemoglobiini < 10 g/dl.
- Trombosytopenia < 100 000 verihiutaletta/µl.
- Ei halua tai pysty noudattamaan seurantakäyntejä.
- Proliferatiivinen retinopatia verkkokalvon perustutkimuksen perusteella määritettynä.
- Ei pysty pidättymään nikotiinista, kofeiinista ja alkoholista 24 tuntia ennen hoitokäyntiä
- Hän on saanut tutkimuslääkityksen tai osallistumisen muuhun tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen hoitokäyntiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Luuydinsolukonsentraatti
Luuydinsolukonsentraatti, joka on valmistettu Magellan-järjestelmällä
|
Autologinen luuydinsolukonsentraatti, joka on valmistettu käyttäen Magellan-järjestelmää, joka injektoidaan iskeemiseen lihaskudokseen 0,5 cc/injektio, yhteensä 12-20 cc.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen tai kuolemaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 kuukautta
|
Hoidon epäonnistuminen määritellään suureksi amputaatioksi
|
Lähtötilanne - 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perfuusio- ja elämänlaatumittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 kuukautta
|
|
Lähtötilanne - 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Go, MD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ART 10-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .