Исследование безопасности концентрата клеток костного мозга, приготовленного с использованием системы Magellan, для лечения критической ишемии конечностей (КИК) (CLI)

Критерии включения:

• Способен дать письменное информированное согласие до включения в исследование
• Мужчина или женщина от 18 до 85 лет
• CLI с болью в покое, потерей ткани или гангреной

• Нет возможности для реваскуляризации в результате одного из следующих:

  • неудачная предыдущая реваскуляризация, такая как рецидивирующий мгновенный рестеноз или окклюзия трансплантата.
  • неадекватные целевые сосуды, как определено исходной КТА/ангиограммой во время регистрации.
  • или запретительные сопутствующие заболевания, такие как сердечно-сосудистые или легочные заболевания высокого риска, которые могут ограничить оперативные процедуры
  • Окончательное решение об отсутствии возможности реваскуляризации будет принято сосудистым хирургом, не участвующим в клиническом исследовании.
• ЛПИ менее 0,7, давление в лодыжке < 50 мм рт. ст. или давление в пальцах ног < 30 мм рт. ст.
• TcPO2 < 40 мм рт.ст.
• СПД < 35 мм рт.ст.

• Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала (определяется как постменопауза в течение как минимум 1 года или хирургически стерильные [двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия]) или должны использовать адекватную контрацепцию (применяя один из следующих методов контроля над рождаемостью):

  • Полное воздержание от половых контактов (минимум один полный менструальный цикл до включения в исследование),
  • Партнер, который физически не может оплодотворить субъект (например, после вазэктомии)
  • контрацептивы (пероральные, парентеральные или трансдермальные) в течение 3 месяцев подряд до введения пациенту клеточного концентрата,
  • Внутриматочная спираль (ВМС) или
  • Метод двойного барьера (презервативы, губка, диафрагма или вагинальное кольцо со спермицидным гелем или кремом)
• Если женщина способна к деторождению, у субъекта должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.
• Подтверждение соответствующего возрасту скрининга рака в соответствии с рекомендациями Американского онкологического общества.

Критерий исключения:

• Пациенты с сосудистыми поражениями, поддающимися чрескожному вмешательству или которым показано хирургическое шунтирование.
• Любые противопоказания к терапии стволовыми клетками или обогащенной тромбоцитами плазмой.
• Изолированные аорто-подвздошные стенозы или окклюзии без подпахового поражения.
• Беременность
• Гемоглобин A1c >10 % в день регистрации.
• Наличие активного злокачественного новообразования или лечение злокачественного новообразования в предшествующие 5 лет, за исключением успешного лечения немеланомного рака кожи.
• Стадия 4 или более поздняя хроническая болезнь почек (рСКФ < 30 мл/мин, оценка MDRD)
• Гемоглобин < 10 г/дл.
• Тромбоцитопения < 100 000 тромбоцитов/мкл.
• Нежелание или неспособность выполнять последующие визиты.
• Пролиферативная ретинопатия, определяемая при исходном осмотре сетчатки.
• Не может воздерживаться от никотина, кофеина и алкоголя в течение периода, начинающегося за 24 часа до лечебного визита.
• Получал исследуемое лекарство или принимал участие в другом исследовании в течение 30 дней до лечебного визита.