Veiligheidsstudie van beenmergcelconcentraat bereid met behulp van het Magellan-systeem voor de behandeling van kritieke ischemie van ledematen (CLI) (CLI)

Inclusiecriteria:

• Is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan de studie
• Is man of vrouw, 18 - 85 jaar oud
• CLI met rustpijn, weefselverlies of gangreen

• Geen optie voor revascularisatie als gevolg van een van de volgende:

  • mislukte eerdere revascularisatie, zoals terugkerende onmiddellijke restenose of transplantaatocclusie.
  • ontoereikende doelvaten zoals bepaald door baseline CTA/angiogram op het moment van inschrijving.
  • of belemmerende medische comorbiditeiten zoals cardiovasculaire of longaandoeningen met een hoog risico die operatieve procedures zouden beperken
  • De definitieve vaststelling dat er geen optie is voor revascularisatie zal worden gemaakt door een vaatchirurg die niet betrokken is bij de klinische proef.
• ABI minder dan 0,7, enkeldruk < 50 mmHg of teendruk < 30 mmHg.
• TcPO2 < 40 mmHg
• SPP < 35 mmHg

• Vrouwelijke proefpersonen moeten niet zwanger kunnen worden (gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch steriel [bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie]) of moeten geschikte anticonceptie gebruiken (een van de volgende anticonceptiemethoden toepassen):

  • Totale onthouding van geslachtsgemeenschap (minimaal één volledige menstruatiecyclus vóór deelname aan de studie),
  • Een partner die fysiek niet in staat is om het onderwerp te impregneren (bijvoorbeeld gesteriliseerd)
  • Anticonceptiva (oraal, parenteraal of transdermaal) gedurende 3 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de toediening van celconcentraat aan de patiënt,
  • Intra-uterien apparaat (IUD), of
  • Dubbele barrièremethode (condooms, spons, diafragma of vaginale ring met zaaddodende gelei of crème)
• Als de vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet de proefpersoon bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben
• Bevestiging van op leeftijd afgestemde kankerscreening in overeenstemming met de richtlijnen van de American Cancer Society

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met vasculaire laesies die vatbaar zijn voor percutane interventie of waarbij een chirurgische bypass is geïndiceerd.
• Elke contra-indicatie voor stamcel- of bloedplaatjesrijke plasmatherapie.
• Geïsoleerde aorto-iliacale stenosen of occlusies zonder infra-inguinale ziekte.
• Zwangerschap
• Hemoglobine A1c >10% op de dag van inschrijving.
• Een actieve maligniteit hebben of in de voorgaande 5 jaar een behandeling voor een maligniteit hebben ondergaan, met uitzondering van een succesvolle behandeling van niet-melanome huidkanker.
• Stadium 4 of hoger chronische nierziekte (eGFR < 30 ml/min, MDRD schatting)
• Hemoglobine < 10 g/dl.
• Trombocytopenie < 100.000 bloedplaatjes/µL.
• Niet bereid of niet in staat om vervolgbezoeken na te komen.
• Proliferatieve retinopathie zoals bepaald door baseline netvliesonderzoek.
• Kan zich niet onthouden van nicotine, cafeïne en alcohol gedurende een periode vanaf 24 uur voorafgaand aan het behandelingsbezoek
• Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het behandelingsbezoek een onderzoeksmedicatie of deelname aan een andere studie gekregen