Sikkerhetsstudie av benmargscellekonsentrat tilberedt ved bruk av Magellan-systemet for å behandle kritisk ekstremitetsiskemi (CLI) (CLI)

Inklusjonskriterier:

• Kan gi skriftlig informert samtykke før studiestart
• Er mann eller kvinne, 18 - 85 år
• CLI med hvilesmerter, vevstap eller koldbrann

• Ingen mulighet for revaskularisering som følge av ett av følgende:

  • mislykket tidligere revaskularisering, slik som tilbakevendende øyeblikkelig restenose eller transplantatokklusjon.
  • utilstrekkelige målkar som bestemt av baseline CTA/angiogram på tidspunktet for registrering.
  • eller uoverkommelige medisinske komorbiditeter som høyrisiko kardiovaskulær sykdom eller lungesykdom som vil begrense operasjonsprosedyrer
  • Endelig avgjørelse om ingen mulighet for revaskularisering vil bli tatt av en karkirurg som ikke er tilknyttet den kliniske studien.
• ABI mindre enn 0,7, ankeltrykk < 50 mmHg, eller tåtrykk < 30 mmHg.
• TcPO2 < 40 mmHg
• SPP < 35 mmHg

• Kvinnelige forsøkspersoner må være av ikke-fertil potensial (definert som postmenopausale i minst 1 år eller kirurgisk sterile [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi]) eller må bruke adekvat prevensjon (praktisere en av følgende prevensjonsmetoder):

  • Total avholdenhet fra samleie (minimum én fullstendig menstruasjonssyklus før studiestart),
  • En partner som fysisk ikke er i stand til å impregnere motivet (f.eks. vasektomisert)
  • Prevensjonsmidler (orale, parenterale eller transdermale) i 3 påfølgende måneder før pasientens cellekonsentratadministrasjon,
  • Intrauterin enhet (IUD), eller
  • Dobbel barrieremetode (kondomer, svamp, membran eller vaginalring med sæddrepende gelé eller krem)
• Hvis kvinnen er i fertil alder, må personen ha en negativ serumgraviditetstest ved screening
• Bekreftelse av alderstilpasset kreftscreening i samsvar med retningslinjene fra American Cancer Society

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med vaskulære lesjoner som er mottakelige for perkutan intervensjon eller hvor kirurgisk bypass er indisert.
• Enhver kontraindikasjon mot stamcelle- eller blodplaterik plasmaterapi.
• Isolerte aorto-iliaca stenoser eller okklusjoner uten infrainguinal sykdom.
• Svangerskap
• Hemoglobin A1c >10 % på innmeldingsdagen.
• Har en aktiv malignitet eller har gjennomgått behandling for en malignitet de siste 5 årene, med unntak av vellykket behandling av ikke-melanom hudkreft.
• Stadium 4 eller høyere kronisk nyresykdom (eGFR < 30 ml/min, MDRD-estimat)
• Hemoglobin < 10 g/dl.
• Trombocytopeni < 100 000 blodplater/µL.
• Uvillig eller ute av stand til å overholde oppfølgingsbesøk.
• Proliferativ retinopati som bestemt ved baseline netthinneundersøkelse.
• Kan ikke avstå fra nikotin, koffein og alkohol i en periode som begynner 24 timer før behandlingsbesøket
• Har mottatt en utprøvende medisin eller annen studiedeltakelse innen 30 dager før behandlingsbesøket