Studie bezpečnosti buněčného koncentrátu kostní dřeně připraveného pomocí systému Magellan k léčbě kritické ischemie končetiny (CLI) (CLI)

Kritéria pro zařazení:

• Je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před vstupem do studia
• Muž nebo žena, 18 - 85 let
• CLI s klidovou bolestí, ztrátou tkáně nebo gangrénou

• Žádná možnost revaskularizace v důsledku jednoho z následujících:

  • neúspěšná předchozí revaskularizace, jako je recidivující okamžitá restenóza nebo okluze štěpu.
  • neadekvátní cílové cévy, jak bylo stanoveno výchozí CTA/angiogramem v době zařazení.
  • nebo prohibitivní lékařské komorbidity, jako je vysoce rizikové kardiovaskulární nebo plicní onemocnění, které by omezovalo operační postupy
  • Konečné rozhodnutí o absenci revaskularizace provede cévní chirurg, který není zapojen do klinické studie.
• ABI nižší než 0,7, tlak v kotníku < 50 mmHg nebo tlak v prstech < 30 mmHg.
• TcPO2 < 40 mmHg
• SPP < 35 mmHg

• Ženy musí být ve fertilním věku (definováno jako postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku nebo chirurgicky sterilní [bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie]) nebo musí používat vhodnou antikoncepci (používá jednu z následujících metod antikoncepce):

  • úplná abstinence od pohlavního styku (minimálně jeden úplný menstruační cyklus před vstupem do studia),
  • Partner, který není fyzicky schopen oplodnit subjekt (např. vasektomii)
  • Antikoncepce (perorální, parenterální nebo transdermální) po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců před podáním buněčného koncentrátu pacientovi,
  • Nitroděložní tělísko (IUD), popř
  • Metoda dvojité bariéry (kondomy, houba, membrána nebo vaginální kroužek se spermicidním želé nebo krémem)
• Pokud je žena v plodném věku, musí mít subjekt při screeningu negativní těhotenský test v séru
• Potvrzení screeningu rakoviny odpovídajícího věku v souladu s pokyny American Cancer Society

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s vaskulárními lézemi podléhajícími perkutánní intervenci nebo kde je indikován chirurgický bypass.
• Jakákoli kontraindikace terapie kmenovými buňkami nebo plazmou bohatou na krevní destičky.
• Izolované aorto-iliakální stenózy nebo okluze bez infrainguinálního onemocnění.
• Těhotenství
• Hemoglobin A1c >10 % v den zařazení.
• Máte aktivní zhoubný nádor nebo jste v předchozích 5 letech podstoupili léčbu zhoubného nádoru, s výjimkou úspěšné léčby nemelanomové rakoviny kůže.
• Stádium 4 nebo vyšší chronické onemocnění ledvin (eGFR < 30 ml/min, odhad MDRD)
• Hemoglobin < 10 g/dl.
• Trombocytopenie < 100 000 krevních destiček/µl.
• Neochota nebo neschopnost vyhovět následným návštěvám.
• Proliferativní retinopatie stanovená základním vyšetřením sítnice.
• Není schopen se zdržet nikotinu, kofeinu a alkoholu po dobu začínající 24 hodin před návštěvou ošetření
• Během 30 dnů před léčebnou návštěvou obdržel zkoumanou medikaci nebo jinou účast ve studii