중증 하지 허혈(CLI) 치료를 위해 마젤란 시스템을 사용하여 제조된 골수 세포 농축액의 안전성 연구 (CLI)

포함 기준:

• 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 남성 또는 여성, 18 - 85세
• 휴식 통증, 조직 손실 또는 괴저가 있는 CLI

• 다음 중 하나의 결과로 혈관재생술을 선택할 수 없습니다.

  • 재발성 순간 재협착 또는 이식편 폐색과 같은 이전 혈관재생술에 실패한 경우.
  • 등록 시 기준선 CTA/혈관 조영술에 의해 결정된 부적합한 표적 혈관.
  • 또는 수술 절차를 제한하는 고위험 심혈관 또는 폐 질환과 같은 금지된 의학적 동반 질환
  • 혈관재생술에 대한 옵션이 없는지 최종 결정은 임상 시험과 관련되지 않은 혈관 외과의사에 의해 이루어집니다.
• ABI 0.7 미만, 발목 압력 < 50mmHg 또는 발가락 압력 < 30mmHg.
• TcPO2 < 40mmHg
• SPP < 35mmHg

• 여성 피험자는 가임 가능성이 없거나(최소 1년 동안 폐경 후 또는 외과적으로 불임[양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술]로 정의됨) 적절한 피임법(다음 피임 방법 중 하나 실행)을 사용해야 합니다.

  • 성교의 완전한 금욕(연구 시작 전 최소 한 번의 완전한 월경 주기),
  • 물리적으로 피험자를 임신시킬 수 없는 파트너(예: 정관 수술)
  • 환자의 세포 농축액 투여 전 연속 3개월 동안 피임약(경구, 비경구 또는 경피),
  • 자궁 내 장치(IUD) 또는
  • 이중 장벽 방법(콘돔, 스폰지, 다이어프램 또는 살정제 젤리 또는 크림이 포함된 질 링)
• 여성이 가임기인 경우 대상자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• 미국암학회 가이드라인에 따른 연령별 암검진 확인

제외 기준:

• 경피적 개입이 가능하거나 외과적 우회술이 필요한 혈관 병변이 있는 환자.
• 줄기 세포 또는 혈소판 풍부 혈장 요법에 대한 모든 금기.
• 서혜부 질환이 없는 고립된 대동맥-장골 협착 또는 폐색.
• 임신
• 등록일에 헤모글로빈 A1c >10%.
• 비흑색종 피부암의 성공적인 치료를 제외하고 활동성 악성 종양이 있거나 지난 5년 동안 악성 종양 치료를 받은 경우.
• 4기 이상의 만성 신장 질환(eGFR < 30 ml/min, MDRD 추정치)
• 헤모글로빈 < 10g/dl.
• 혈소판 감소증 < 100,000 혈소판/µL.
• 후속 방문을 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.
• 기준선 망막 검사에 의해 결정된 증식성 망막병증.
• 치료 방문 24시간 전부터 시작되는 기간 동안 니코틴, 카페인 및 알코올을 삼가할 수 없는 경우
• 치료 방문 전 30일 이내에 조사 약물 또는 기타 연구 시험 참여를 받았음