使用 Magellan 系统制备的骨髓细胞浓缩物治疗严重肢体缺血 (CLI) 的安全性研究 (CLI)

纳入标准：

• 能够在进入研究之前提供书面知情同意书
• 是男还是女，18-85岁
• 伴有静息痛、组织缺失或坏疽的 CLI

• 由于以下情况之一，无法进行血运重建：

  • 先前的血运重建失败，例如复发性即时再狭窄或移植物闭塞。
  • 登记时基线 CTA/血管造影确定的靶血管不足。
  • 或禁止的医学合并症，例如高风险的心血管或肺部疾病，这将限制手术程序
  • 与临床试验无关的血管外科医生将最终决定是否选择血运重建。
• ABI 小于 0.7，脚踝压力 < 50 mmHg，或脚趾压力 < 30 mmHg。
• TcPO2 < 40 毫米汞柱
• SPP < 35 毫米汞柱

• 女性受试者必须没有生育能力（定义为绝经后至少 1 年或手术绝育[双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术]）或必须使用充分的避孕措施（采用以下节育方法之一）：

  • 完全戒除性交（研究开始前至少有一个完整的月经周期），
  • 身体无法使受试者受孕的伴侣（例如，输精管切除术）
  • 在给予患者细胞浓缩物之前连续 3 个月服用避孕药（口服、肠胃外或经皮），
  • 宫内节育器 (IUD)，或
  • 双屏障法（避孕套、海绵、隔膜或带杀精子凝胶或乳膏的阴道环）
• 如果女性有生育潜力，则受试者在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验
• 确认符合美国癌症协会指南的适龄癌症筛查

排除标准：

• 血管病变适合经皮介入治疗或需要外科旁路手术的患者。
• 干细胞或富血小板血浆疗法的任何禁忌症。
• 没有腹股沟下疾病的孤立的主髂动脉狭窄或闭塞。
• 怀孕
• 入组当天血红蛋白 A1c >10 %。
• 患有活动性恶性肿瘤或在过去 5 年内接受过恶性肿瘤治疗，非黑色素瘤皮肤癌的成功治疗除外。
• 4 期或更严重的慢性肾病（eGFR < 30 毫升/分钟，MDRD 估计）
• 血红蛋白 < 10 克/分升。
• 血小板减少症 < 100,000 个血小板/µL。
• 不愿意或不能遵守后续访问。
• 通过基线视网膜检查确定的增殖性视网膜病变。
• 在治疗就诊前 24 小时开始的一段时间内无法戒除尼古丁、咖啡因和酒精
• 在治疗就诊前 30 天内接受过研究药物或其他研究试验参与