Sikkerhedsundersøgelse af knoglemarvscellekoncentrat fremstillet ved hjælp af Magellan-systemet til behandling af kritisk lemmeriskæmi (CLI) (CLI)

Inklusionskriterier:

• Kan give skriftligt informeret samtykke inden studiestart
• Er mand eller kvinde, 18 - 85 år
• CLI med hvilesmerter, vævstab eller koldbrand

• Ingen mulighed for revaskularisering som følge af et af følgende:

  • mislykket tidligere revaskularisering, såsom tilbagevendende øjeblikkelig restenose eller transplantatokklusion.
  • utilstrækkelige målkar som bestemt ved baseline CTA/angiogram på tidspunktet for tilmelding.
  • eller uoverkommelige medicinske komorbiditeter såsom højrisiko kardiovaskulær eller lungesygdom, som ville begrænse operationsprocedurer
  • Den endelige afgørelse af, om der ikke er mulighed for revaskularisering, vil blive foretaget af en karkirurg, der ikke er tilknyttet det kliniske forsøg.
• ABI mindre end 0,7, ankeltryk < 50 mmHg eller tåtryk < 30 mmHg.
• TcPO2 < 40 mmHg
• SPP < 35 mmHg

• Kvindelige forsøgspersoner skal være i ikke-fertil alder (defineret som postmenopausale i mindst 1 år eller kirurgisk sterile [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi]) eller skal bruge passende prævention (praktisere en af ​​følgende præventionsmetoder):

  • Total afholdenhed fra samleje (minimum en komplet menstruationscyklus før studiestart),
  • En partner, der er fysisk ude af stand til at imprægnere emnet (f.eks. vasektomiseret)
  • Præventionsmidler (orale, parenterale eller transdermale) i 3 på hinanden følgende måneder før patientens cellekoncentratadministration,
  • Intrauterin enhed (IUD), eller
  • Dobbeltbarrieremetode (kondomer, svamp, mellemgulv eller vaginalring med sæddræbende gelé eller creme)
• Hvis kvinden er i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen have en negativ serumgraviditetstest ved screeningen
• Bekræftelse af alderssvarende cancerscreening i overensstemmelse med American Cancer Societys retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med vaskulære læsioner, der er modtagelige for perkutan intervention, eller hvor kirurgisk bypass er indiceret.
• Enhver kontraindikation for stamcelle- eller blodpladerig plasmaterapi.
• Isolerede aorto-iliaca stenoser eller okklusioner uden infrainguinal sygdom.
• Graviditet
• Hæmoglobin A1c >10 % på tilmeldingsdagen.
• Har en aktiv malignitet eller har gennemgået behandling for en malignitet inden for de foregående 5 år, med undtagelse af vellykket behandling af ikke-melanom hudkræft.
• Stadie 4 eller større kronisk nyresygdom (eGFR < 30 ml/min, MDRD-estimat)
• Hæmoglobin < 10 g/dl.
• Trombocytopeni < 100.000 blodplader/µL.
• Uvillig eller ude af stand til at overholde opfølgende besøg.
• Proliferativ retinopati som bestemt ved baseline nethindeundersøgelse.
• Er ude af stand til at afholde sig fra nikotin, koffein og alkohol i en periode, der begynder 24 timer før behandlingsbesøget
• Har modtaget en undersøgelsesmedicin eller anden deltagelse i undersøgelsesforsøg inden for 30 dage før behandlingsbesøget