Biztonsági tanulmány a Magellan rendszerrel a kritikus végtag-ischaemia (CLI) kezelésére készített csontvelősejt-koncentrátumról (CLI)

Bevételi kritériumok:

• Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tanulmányi belépés előtt
• Férfi vagy nő, 18-85 éves
• CLI nyugalmi fájdalommal, szövetvesztéssel vagy gangrénával

• Nincs lehetőség revascularisatióra a következők egyike miatt:

  • sikertelen korábbi revaszkularizáció, például visszatérő azonnali resztenózis vagy graft elzáródás.
  • nem megfelelő célerek a beiratkozás időpontjában a kiindulási CTA/angiogram alapján.
  • vagy tiltó orvosi kísérőbetegségek, például magas kockázatú szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegségek, amelyek korlátoznák a műtéti eljárásokat
  • A revaszkularizáció lehetőségének hiányáról a végső döntést a klinikai vizsgálatban részt nem vevő érsebész hozza meg.
• Az ABI kisebb, mint 0,7, a bokanyomás < 50 Hgmm, vagy a lábujjnyomás < 30 Hgmm.
• TcPO2 < 40 Hgmm
• SPP < 35 Hgmm

• A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük (legalább 1 éves posztmenopauzában lévőnek vagy műtétileg sterilnek kell lenniük [kétoldali petevezeték lekötés, bilaterális peteeltávolítás vagy méheltávolítás]), vagy megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (a következő fogamzásgátlási módszerek egyikét gyakorolva):

  • A szexuális közösüléstől való teljes tartózkodás (legalább egy teljes menstruációs ciklus a vizsgálatba való belépés előtt),
  • Olyan partner, aki fizikailag nem képes megtermékenyíteni az alanyt (pl. vazectomizált)
  • Fogamzásgátlók (orális, parenterális vagy transzdermális) 3 egymást követő hónapig a páciens sejtkoncentrátumának beadása előtt,
  • Méhen belüli eszköz (IUD), ill
  • Dupla barrier módszer (óvszer, szivacs, rekeszizom vagy hüvelygyűrű spermicid zselével vagy krémmel)
• Ha a nő fogamzóképes, az alanynak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor
• Az életkornak megfelelő rákszűrés megerősítése az American Cancer Society irányelveivel összhangban

Kizárási kritériumok:

• Perkután beavatkozásra alkalmas vaszkuláris léziókban szenvedő betegek, vagy ahol műtéti bypass szükséges.
• Bármilyen ellenjavallat az őssejt- vagy vérlemezkékben gazdag plazmaterápiához.
• Izolált aorto-iliacalis szűkületek vagy elzáródások infrainguinális betegség nélkül.
• Terhesség
• Hemoglobin A1c >10% a beiratkozás napján.
• Aktív rosszindulatú daganata van, vagy rosszindulatú daganat miatti kezelésen esett át az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrák sikeres kezelését.
• 4. vagy magasabb stádiumú krónikus vesebetegség (eGFR < 30 ml/perc, MDRD becslés)
• Hemoglobin < 10 g/dl.
• Thrombocytopenia < 100 000 vérlemezke/µl.
• Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni az utólagos látogatásoknak.
• Proliferatív retinopátia a retina kiindulási vizsgálata alapján.
• Nem tud tartózkodni a nikotintól, a koffeintől és az alkoholtól a kezelés előtti 24 órában
• A kezelési látogatást megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszerben vagy más vizsgálati vizsgálatban vett részt