Estudio de seguridad del concentrado de células de médula ósea preparado con el sistema Magellan para tratar la isquemia crítica de las extremidades (CLI) (CLI)

Criterios de inclusión:

• Es capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio
• Es hombre o mujer, 18 - 85 años de edad
• CLI con dolor en reposo, pérdida de tejido o gangrena

• No hay opción para la revascularización como resultado de uno de los siguientes:

  • Revascularización anterior fallida, como reestenosis instantánea recurrente u oclusión del injerto.
  • Vasos diana inadecuados según lo determinado por CTA/angiografía de referencia en el momento de la inscripción.
  • o comorbilidades médicas prohibitivas, como enfermedades cardiovasculares o pulmonares de alto riesgo que restringirían los procedimientos quirúrgicos
  • Un cirujano vascular no asociado con el ensayo clínico tomará la determinación final de no tener opción para la revascularización.
• ABI inferior a 0,7, presión en el tobillo < 50 mmHg o presión en los dedos del pie < 30 mmHg.
• TcPO2 < 40 mmHg
• SPP < 35 mmHg

• Las mujeres no deben tener capacidad para procrear (definidas como posmenopáusicas durante al menos 1 año o estériles quirúrgicamente [ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía]) o deben estar usando métodos anticonceptivos adecuados (practicando uno de los siguientes métodos de control de la natalidad):

  • Abstinencia total de las relaciones sexuales (mínimo de un ciclo menstrual completo antes del ingreso al estudio),
  • Una pareja que es físicamente incapaz de fecundar al sujeto (por ejemplo, vasectomizado)
  • Anticonceptivos (orales, parenterales o transdérmicos) durante 3 meses consecutivos antes de la administración del concentrado de células del paciente,
  • Dispositivo intrauterino (DIU), o
  • Método de doble barrera (condones, esponja, diafragma o anillo vaginal con gel o crema espermicida)
• Si la mujer está en edad fértil, el sujeto debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección
• Confirmación de detección de cáncer apropiada para la edad de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense del Cáncer

Criterio de exclusión:

• Pacientes con lesiones vasculares susceptibles de intervención percutánea o en los que esté indicada la derivación quirúrgica.
• Cualquier contraindicación para la terapia con células madre o plasma rico en plaquetas.
• Estenosis u oclusiones aortoilíacas aisladas sin enfermedad infrainguinal.
• El embarazo
• Hemoglobina A1c >10 % el día de la inscripción.
• Tener una neoplasia maligna activa o haber recibido tratamiento por una neoplasia maligna en los 5 años anteriores, con la excepción del tratamiento exitoso de cáncer de piel no melanoma.
• Enfermedad renal crónica en estadio 4 o superior (TFGe < 30 ml/min, estimación MDRD)
• Hemoglobina < 10 g/dl.
• Trombocitopenia < 100.000 plaquetas/µL.
• No quiere o no puede cumplir con las visitas de seguimiento.
• Retinopatía proliferativa según lo determinado por un examen de retina inicial.
• No puede abstenerse de la nicotina, la cafeína y el alcohol durante un período que comienza 24 horas antes de la visita de tratamiento
• Ha recibido un medicamento en investigación u otra participación en el ensayo del estudio dentro de los 30 días anteriores a la visita de tratamiento