Badanie bezpieczeństwa koncentratu komórek szpiku kostnego przygotowanego przy użyciu systemu Magellana w leczeniu krytycznego niedokrwienia kończyny (CLI) (CLI)

Kryteria przyjęcia:

• Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania
• Jest mężczyzną lub kobietą, w wieku 18 - 85 lat
• CLI z bólem spoczynkowym, utratą tkanki lub gangreną

• Brak możliwości rewaskularyzacji w wyniku jednego z poniższych:

  • nieudana wcześniejsza rewaskularyzacja, taka jak nawracająca natychmiastowa restenoza lub niedrożność przeszczepu.
  • nieodpowiednie naczynia docelowe, jak określono na podstawie wyjściowej CTA/angiogramu w momencie włączenia.
  • lub zaporowe choroby współistniejące, takie jak choroby sercowo-naczyniowe lub płucne wysokiego ryzyka, które ograniczałyby procedury operacyjne
  • Ostateczne określenie braku opcji rewaskularyzacji zostanie dokonane przez chirurga naczyniowego niezwiązanego z badaniem klinicznym.
• ABI poniżej 0,7, ciśnienie w kostce < 50 mmHg lub ciśnienie w palcach < 30 mmHg.
• TcPO2 < 40 mmHg
• SPP < 35 mmHg

• Kobiety muszą być w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub bezpłodne chirurgicznie [obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia]) lub muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (praktykując jedną z następujących metod kontroli urodzeń):

  • Całkowita abstynencja od współżycia (minimum jeden pełny cykl menstruacyjny przed przystąpieniem do badania),
  • Partner, który fizycznie nie jest w stanie zapłodnić podmiotu (np. po wazektomii)
  • środki antykoncepcyjne (doustne, pozajelitowe lub przezskórne) przez 3 kolejne miesiące przed podaniem pacjentowi koncentratu komórkowego,
  • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD) lub
  • Metoda podwójnej bariery (prezerwatywy, gąbka, diafragma lub krążek dopochwowy z żelkami plemnikobójczymi lub kremem)
• Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, podczas badania przesiewowego pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
• Potwierdzenie odpowiednich do wieku badań przesiewowych w kierunku raka zgodnych z wytycznymi American Cancer Society

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci ze zmianami naczyniowymi kwalifikującymi się do interwencji przezskórnej lub u których wskazane jest pomostowanie chirurgiczne.
• Wszelkie przeciwwskazania do terapii komórkami macierzystymi lub osoczem bogatopłytkowym.
• Izolowane zwężenia lub niedrożności aortalno-biodrowe bez choroby pod pachwinami.
• Ciąża
• Hemoglobina A1c >10% w dniu włączenia.
• Mieć aktywny nowotwór złośliwy lub przejść leczenie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznego leczenia nieczerniakowego raka skóry.
• Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub wyższym (eGFR < 30 ml/min, oszacowanie MDRD)
• Hemoglobina < 10 g/dl.
• Małopłytkowość < 100 000 płytek krwi/µl.
• Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wizyt kontrolnych.
• Retinopatia proliferacyjna określona na podstawie podstawowego badania siatkówki.
• Nie potrafi powstrzymać się od nikotyny, kofeiny i alkoholu przez okres rozpoczynający się 24 godziny przed wizytą zabiegową
• Otrzymał badany lek lub uczestniczył w innym badaniu w ciągu 30 dni przed wizytą terapeutyczną