Estudo de Segurança de Concentrado de Células de Medula Óssea Preparado Usando o Sistema Magellan para Tratar Isquemia Crítica de Membros (CLI) (CLI)

Critério de inclusão:

• É capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
• É homem ou mulher, 18 - 85 anos de idade
• CLI com dor em repouso, perda de tecido ou gangrena

• Nenhuma opção para revascularização como resultado de um dos seguintes:

  • falha na revascularização anterior, como reestenose instantânea recorrente ou oclusão do enxerto.
  • vasos-alvo inadequados, conforme determinado pela CTA/angiografia basal no momento da inscrição.
  • ou comorbidades médicas proibitivas, como doenças cardiovasculares ou pulmonares de alto risco, que restringiriam os procedimentos cirúrgicos
  • A determinação final de nenhuma opção de revascularização será feita por um cirurgião vascular não associado ao ensaio clínico.
• ITB menor que 0,7, pressão no tornozelo < 50 mmHg ou pressão na ponta do pé < 30 mmHg.
• TcPO2 < 40 mmHg
• SPP < 35 mmHg

• Indivíduos do sexo feminino não devem ter potencial para engravidar (definido como pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéreis [laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia]) ou devem estar usando contracepção adequada (praticando um dos seguintes métodos de controle de natalidade):

  • Abstinência total de relações sexuais (mínimo de um ciclo menstrual completo antes da entrada no estudo),
  • Um parceiro que é fisicamente incapaz de engravidar o sujeito (por exemplo, vasectomizado)
  • Contraceptivos (orais, parenterais ou transdérmicos) por 3 meses consecutivos antes da administração do concentrado de células do paciente,
  • Dispositivo intra-uterino (DIU) ou
  • Método de dupla barreira (preservativo, esponja, diafragma ou anel vaginal com geleia ou creme espermicida)
• Se o sexo feminino estiver em idade fértil, o sujeito deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem
• Confirmação de triagem de câncer apropriada para a idade de acordo com as diretrizes da American Cancer Society

Critério de exclusão:

• Pacientes com lesões vasculares passíveis de intervenção percutânea ou onde o bypass cirúrgico é indicado.
• Qualquer contra-indicação à terapia com células-tronco ou plasma rico em plaquetas.
• Estenoses ou oclusões aorto-ilíacas isoladas sem doença infra-inguinal.
• Gravidez
• Hemoglobina A1c >10% no dia da inscrição.
• Ter um tumor maligno ativo ou ter sido submetido a tratamento para um tumor maligno nos últimos 5 anos, com exceção do tratamento bem-sucedido de câncer de pele não melanoma.
• Doença renal crônica estágio 4 ou superior (eGFR < 30 ml/min, estimativa MDRD)
• Hemoglobina < 10 g/dl.
• Trombocitopenia < 100.000 plaquetas/µL.
• Não quer ou não pode cumprir as visitas de acompanhamento.
• Retinopatia proliferativa conforme determinado pelo exame basal da retina.
• É incapaz de abster-se de nicotina, cafeína e álcool por um período que começa 24 horas antes da consulta de tratamento
• Recebeu um medicamento experimental ou outra participação no estudo no prazo de 30 dias antes da visita de tratamento