Sicherheitsstudie von Knochenmarkszellkonzentrat, das unter Verwendung des Magellan-Systems zur Behandlung von kritischer Extremitätenischämie (CLI) hergestellt wurde (CLI)

Einschlusskriterien:

• Kann vor Studieneintritt eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Ist männlich oder weiblich, 18 - 85 Jahre alt
• CLI mit Ruheschmerz, Gewebeverlust oder Gangrän

• Keine Möglichkeit zur Revaskularisation aufgrund einer der folgenden Ursachen:

  • fehlgeschlagene vorherige Revaskularisierung, wie z. B. wiederkehrende sofortige Restenose oder Transplantatokklusion.
  • unangemessene Zielgefäße, wie durch Baseline-CTA/Angiogramm zum Zeitpunkt der Aufnahme bestimmt.
  • oder unerschwingliche medizinische Komorbiditäten wie Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen mit hohem Risiko, die operative Eingriffe einschränken würden
  • Die endgültige Entscheidung, ob eine Revaskularisierung nicht möglich ist, wird von einem Gefäßchirurgen vorgenommen, der nicht an der klinischen Studie beteiligt ist.
• ABI kleiner als 0,7, Knöcheldruck < 50 mmHg oder Zehendruck < 30 mmHg.
• TcPO2 < 40 mmHg
• SPP < 35 mmHg

• Weibliche Probanden müssen im gebärfähigen Alter sein (definiert als postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril [bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie]) oder müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden (eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung anwenden):

  • Vollständiger Verzicht auf Geschlechtsverkehr (mindestens ein vollständiger Menstruationszyklus vor Studieneintritt),
  • Ein Partner, der körperlich nicht in der Lage ist, das Subjekt zu imprägnieren (z. B. Vasektomie)
  • Kontrazeptiva (oral, parenteral oder transdermal) für 3 aufeinanderfolgende Monate vor der Verabreichung des Zellkonzentrats des Patienten,
  • Intrauterinpessar (IUP) oder
  • Doppelte Barrieremethode (Kondome, Schwamm, Diaphragma oder Vaginalring mit Spermizid-Gelees oder -Creme)
• Wenn die Frau im gebärfähigen Alter ist, muss das Subjekt beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
• Bestätigung einer altersgerechten Krebsvorsorge gemäß den Richtlinien der American Cancer Society

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit vaskulären Läsionen, die für einen perkutanen Eingriff geeignet sind oder bei denen ein chirurgischer Bypass indiziert ist.
• Jegliche Kontraindikation für eine Therapie mit Stammzellen oder plättchenreichem Plasma.
• Isolierte aorto-iliakale Stenosen oder Verschlüsse ohne infrainguinale Erkrankung.
• Schwangerschaft
• Hämoglobin A1c > 10 % am Tag der Einschreibung.
• Eine aktive bösartige Erkrankung haben oder in den letzten 5 Jahren wegen einer bösartigen Erkrankung behandelt worden sein, mit Ausnahme einer erfolgreichen Behandlung von hellem Hautkrebs.
• Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder höher (eGFR < 30 ml/min, MDRD-Schätzung)
• Hämoglobin < 10 g/dl.
• Thrombozytopenie < 100.000 Thrombozyten/µl.
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, Folgebesuche einzuhalten.
• Proliferative Retinopathie, bestimmt durch eine Netzhautuntersuchung zu Studienbeginn.
• 24 Stunden vor dem Behandlungstermin nicht in der Lage ist, auf Nikotin, Koffein und Alkohol zu verzichten
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Behandlungsbesuch ein Prüfmedikament oder eine andere Studienteilnahme erhalten