Studio sulla sicurezza del concentrato di cellule di midollo osseo preparato utilizzando il sistema Magellano per il trattamento dell'ischemia critica degli arti (CLI) (CLI)

Criterio di inclusione:

• È in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio
• È maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 85 anni
• CLI con dolore a riposo, perdita di tessuto o cancrena

• Nessuna opzione per la rivascolarizzazione a causa di uno dei seguenti:

  • precedente rivascolarizzazione fallita, come restenosi istantanea ricorrente o occlusione dell'innesto.
  • vasi bersaglio inadeguati come determinato dal CTA/angiogramma al basale al momento dell'arruolamento.
  • o comorbilità mediche proibitive come malattie cardiovascolari o polmonari ad alto rischio che limiterebbero le procedure operative
  • La determinazione finale di nessuna opzione per la rivascolarizzazione sarà effettuata da un chirurgo vascolare non associato alla sperimentazione clinica.
• ABI inferiore a 0,7, pressione alla caviglia < 50 mmHg o pressione al dito del piede < 30 mmHg.
• TcPO2 < 40 mmHg
• PSP < 35 mmHg

• I soggetti di sesso femminile devono essere non potenzialmente fertili (definiti come in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterili [legatura bilaterale delle tube, ooforectomia bilaterale o isterectomia]) o devono utilizzare una contraccezione adeguata (praticando uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite):

  • Astinenza totale dai rapporti sessuali (minimo di un ciclo mestruale completo prima dell'ingresso nello studio),
  • Un partner che non è fisicamente in grado di mettere incinta il soggetto (ad esempio, vasectomizzato)
  • Contraccettivi (orali, parenterali o transdermici) per 3 mesi consecutivi prima della somministrazione del concentrato cellulare al paziente,
  • Dispositivo intrauterino (IUD), o
  • Metodo a doppia barriera (preservativi, spugna, diaframma o anello vaginale con gelatine o creme spermicide)
• Se la donna è in età fertile, il soggetto deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening
• Conferma dello screening del cancro adeguato all'età coerente con le linee guida dell'American Cancer Society

Criteri di esclusione:

• Pazienti con lesioni vascolari suscettibili di intervento percutaneo o dove è indicato il bypass chirurgico.
• Qualsiasi controindicazione alla terapia con cellule staminali o plasma ricco di piastrine.
• Stenosi o occlusioni aortoiliache isolate senza malattia infrainguinale.
• Gravidanza
• Emoglobina A1c> 10% il giorno dell'arruolamento.
• Avere un tumore maligno attivo o essere stato sottoposto a trattamento per un tumore maligno nei 5 anni precedenti, ad eccezione del trattamento riuscito del cancro della pelle non melanoma.
• Malattia renale cronica di stadio 4 o superiore (eGFR < 30 ml/min, stima MDRD)
• Emoglobina < 10 g/dl.
• Trombocitopenia < 100.000 piastrine/µL.
• Riluttanza o impossibilità a rispettare le visite di follow-up.
• Retinopatia proliferativa determinata dall'esame retinico di base.
• Non è in grado di astenersi da nicotina, caffeina e alcol per un periodo che inizia 24 ore prima della visita di trattamento
• Ha ricevuto un farmaco sperimentale o altra partecipazione a uno studio di studio entro 30 giorni prima della visita di trattamento