Étude d'innocuité du concentré de cellules de moelle osseuse préparé à l'aide du système Magellan pour traiter l'ischémie critique des membres (CLI) (CLI)

Critère d'intégration:

• Est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude
• Est un homme ou une femme, âgé de 18 à 85 ans
• CLI avec douleur au repos, perte de tissu ou gangrène

• Aucune possibilité de revascularisation en raison de l'un des éléments suivants :

  • échec d'une revascularisation antérieure, telle qu'une resténose instantanée récurrente ou une occlusion de greffe.
  • vaisseaux cibles inadéquats tels que déterminés par CTA/angiographie de base au moment de l'inscription.
  • ou comorbidités médicales prohibitives telles que les maladies cardiovasculaires ou pulmonaires à haut risque qui limiteraient les procédures opératoires
  • La décision finale d'absence d'option de revascularisation sera prise par un chirurgien vasculaire non associé à l'essai clinique.
• IPS inférieur à 0,7, pression de cheville < 50 mmHg ou pression d'orteil < 30 mmHg.
• TcPO2 < 40 mmHg
• PPS < 35 mmHg

• Les femmes doivent être en âge de procréer (définies comme ménopausées depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stériles [ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie]) ou doivent utiliser une contraception adéquate (pratiquer l'une des méthodes de contraception suivantes) :

  • Abstinence totale de rapports sexuels (minimum d'un cycle menstruel complet avant l'entrée à l'étude),
  • Un partenaire qui est physiquement incapable d'imprégner le sujet (par exemple, vasectomisé)
  • Contraceptifs (oraux, parentéraux ou transdermiques) pendant 3 mois consécutifs avant l'administration du concentré cellulaire du patient,
  • Dispositif intra-utérin (DIU), ou
  • Méthode à double barrière (préservatifs, éponge, diaphragme ou anneau vaginal avec des gelées ou crèmes spermicides)
• Si la femme est en âge de procréer, le sujet doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage
• Confirmation du dépistage du cancer adapté à l'âge conformément aux directives de l'American Cancer Society

Critère d'exclusion:

• Patients présentant des lésions vasculaires justiciables d'une intervention percutanée ou pour lesquels un pontage chirurgical est indiqué.
• Toute contre-indication à la thérapie par cellules souches ou plasma riche en plaquettes.
• Sténoses ou occlusions aorto-iliaques isolées sans atteinte sous-inguinale.
• Grossesse
• Hémoglobine A1c> 10% au jour de l'inscription.
• Avoir une tumeur maligne active ou avoir subi un traitement pour une tumeur maligne au cours des 5 années précédentes, à l'exception d'un traitement réussi d'un cancer de la peau autre que le mélanome.
• Maladie rénale chronique de stade 4 ou plus (DFGe < 30 ml/min, estimation MDRD)
• Hémoglobine < 10 g/dl.
• Thrombocytopénie < 100 000 plaquettes/µL.
• Refus ou incapacité de se conformer aux visites de suivi.
• Rétinopathie proliférative déterminée par un examen rétinien de base.
• Est incapable de s'abstenir de consommer de la nicotine, de la caféine et de l'alcool pendant une période commençant 24 heures avant la visite de traitement
• A reçu un médicament expérimental ou une autre participation à un essai d'étude dans les 30 jours précédant la visite de traitement