前頭側頭型認知症における鼻腔内オキシトシンの安全性研究 (FTDOXY10EF)
2013年11月1日 更新者：Elizabeth Finger、Lawson Health Research Institute
前頭側頭型認知症における鼻腔内オキシトシンの第I相用量設定研究、プロトコル番号FTDOXY10EF
オキシトシンは脳で生成されるホルモンで、人間の社会的認知と感情に重要な役割を果たしているようです。
パイロット研究では、前頭側頭型認知症患者の感情認識と行動の測定値に対するオキシトシンの単回投与の影響が調査されました。
パイロット研究の結果は、オキシトシンが前頭側頭型認知症患者に見られる神経精神医学的行動のわずかな改善と関連している可能性があることを示唆しています.
この障害におけるオキシトシンの安全性と忍容性をさらに調べるために、本研究では、前頭側頭型認知症の患者に 1 週間、1 日 2 回投与される 3 つの異なる用量の鼻腔内オキシトシンの安全性と忍容性を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- Cognitive Neurology and Alzheimer Research Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 30～80歳
- 前頭側頭型認知症の可能性を診断するための「ニアリー基準」を満たしている
- 神経画像 (CT、MRI、SPECT スキャン) は、前頭側頭型認知症の診断をサポートします
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、書面によるインフォームドコンセントを提供する介護者または法的に許容される代理人がいます。
除外基準:
- -過去2年以内に心筋梗塞またはうっ血性心不全の病歴がある。
- 現在制御されていない高血圧
- 現在の徐脈（レート < 50 拍/分/bpm）または頻脈（レート > 100 bpm）
- 現在の低ナトリウム血症
- プロスタグランジン薬の現在の使用
- 妊娠中または授乳中の女性
- -スクリーニング前の過去60日以内、または実験薬の半減期の5以内のいずれか長い方で、治験薬または実験薬またはデバイスの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキシトシン 24IU
オキシトシン 24 IU を 1 日 2 回、1 週間鼻腔内投与
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患者は、鼻腔内オキシトシンまたはプラセボを3つの用量コホートで用量漸増パラダイムで受け取るように無作為化されます：24IU、48IU、および72IUの鼻腔内オキシトシンを1日2回、1週間
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実験的：オキシトシン 48 IU
鼻腔内オキシトシン 48 IU を 1 日 2 回、1 週間投与
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患者は、鼻腔内オキシトシンまたはプラセボを3つの用量コホートで用量漸増パラダイムで受け取るように無作為化されます：24IU、48IU、および72IUの鼻腔内オキシトシンを1日2回、1週間
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実験的：72 IU オキシトシン
鼻腔内オキシトシン 72 IU を 1 日 2 回、1 週間投与
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患者は、鼻腔内オキシトシンまたはプラセボを3つの用量コホートで用量漸増パラダイムで受け取るように無作為化されます：24IU、48IU、および72IUの鼻腔内オキシトシンを1日2回、1週間
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プラセボコンパレーター：生理食塩水鼻スプレー
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患者は、鼻腔内オキシトシンまたはプラセボを3つの用量コホートで用量漸増パラダイムで受け取るように無作為化されます：24IU、48IU、および72IUの鼻腔内オキシトシンを1日2回、1週間
プラセボ群には、オキシトシン用量コホートと同数の生理食塩水鼻ミスト スプレーが投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：2週間
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前頭側頭型認知症患者に 1 週間 1 日 2 回投与された 24 国際単位 (IU)、48 IU および 72 IU の鼻腔内オキシトシンの安全性と忍容性は、有害事象の参加者数によって評価されました。
有害事象は標準化されたアンケートによって評価され、血清ナトリウムレベルが監視されます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経精神医学インベントリー
時間枠：1週間
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1週間のプラセボ治療と比較した、ベースラインおよび1週間のオキシトシン治療における行動評価
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1週間
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前頭行動インベントリ
時間枠：1週間
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1週間
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変化に対する臨床医の世界的な印象
時間枠：1週間
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1週間
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臨床認知症評価 - 前頭側頭葉変性症
時間枠：1週間
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1週間
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対人反応指数
時間枠：1週間
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1週間
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多面的な共感テスト
時間枠：1週間
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth C Finger, MD、University of Western Ontario, Lawson Health Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月1日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。