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Estudo de Segurança da Ocitocina Intranasal na Demência Frontotemporal (FTDOXY10EF)

1 de novembro de 2013 atualizado por: Elizabeth Finger, Lawson Health Research Institute

Um estudo de descoberta de dose de Fase I de ocitocina intranasal na demência frontotemporal, protocolo # FTDOXY10EF

A ocitocina é um hormônio produzido pelo cérebro que parece ter papéis importantes na cognição social e na emoção em humanos. Em um estudo piloto, foram investigados os efeitos de uma única dose de oxitocina em medidas de reconhecimento de emoções e comportamento em pacientes com Demência Frontotemporal. Os resultados do estudo piloto sugeriram que a ocitocina pode estar associada a uma melhora modesta nos comportamentos neuropsiquiátricos observados em pacientes com Demência Frontotemporal. Para examinar ainda mais a segurança e a tolerabilidade da ocitocina neste distúrbio, o presente estudo examinará a segurança e a tolerabilidade de três doses diferentes de ocitocina intranasal administradas a pacientes com demência frontotemporal duas vezes ao dia durante 1 semana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Cognitive Neurology and Alzheimer Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

28 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 30-80 anos
  • Atende aos "critérios próximos" para o diagnóstico de provável demência frontotemporal
  • A neuroimagem (tomografia computadorizada, ressonância magnética ou SPECT) suporta o diagnóstico de demência frontotemporal
  • Fornece consentimento informado por escrito e tem um cuidador ou representante legalmente aceitável que fornece consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Tem história de infarto do miocárdio nos últimos dois anos ou insuficiência cardíaca congestiva.
  • Hipertensão atual não controlada
  • Bradicardia atual (frequência < 50 batimentos por minuto/bpm) ou taquicardia (frequência > 100 bpm)
  • Hiponatremia atual
  • Uso atual de medicamentos prostaglandínicos
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Uso de qualquer medicamento ou dispositivo em investigação ou experimental nos últimos 60 dias antes da triagem ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ocitocina 24UI
Ocitocina 24 UI administrada por via intranasal duas vezes ao dia por 1 semana
Medicamento: oxitocina
Os pacientes serão randomizados para receber ocitocina intranasal ou placebo em um paradigma de escalonamento de dose com três coortes de dose: 24 UI, 48 UI e 72 UI de ocitocina intranasal duas vezes ao dia por 1 semana
Experimental: Ocitocina 48 UI
48 UI de ocitocina intranasal administrada duas vezes ao dia por 1 semana
Medicamento: oxitocina
Os pacientes serão randomizados para receber ocitocina intranasal ou placebo em um paradigma de escalonamento de dose com três coortes de dose: 24 UI, 48 UI e 72 UI de ocitocina intranasal duas vezes ao dia por 1 semana
Experimental: 72 UI de ocitocina
72 UI de ocitocina intranasal administrada duas vezes ao dia por 1 semana
Medicamento: oxitocina
Os pacientes serão randomizados para receber ocitocina intranasal ou placebo em um paradigma de escalonamento de dose com três coortes de dose: 24 UI, 48 UI e 72 UI de ocitocina intranasal duas vezes ao dia por 1 semana
Comparador de Placebo: Spray nasal salino
Medicamento: oxitocina
Os pacientes serão randomizados para receber ocitocina intranasal ou placebo em um paradigma de escalonamento de dose com três coortes de dose: 24 UI, 48 UI e 72 UI de ocitocina intranasal duas vezes ao dia por 1 semana
Medicamento: Névoa Salina Nasal
O braço do placebo receberá sprays de névoa nasal salina em número correspondente às coortes de dose de oxitocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 2 semanas
Segurança e tolerabilidade de 24 unidades internacionais (UI), 48 UI e 72 UI de ocitocina intranasal administrada duas vezes ao dia durante 1 semana a pacientes com demência frontotemporal, conforme avaliado pelo número de participantes com eventos adversos. Os eventos adversos serão avaliados por um questionário padronizado e os níveis séricos de sódio serão monitorados.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Neuropsiquiátrico
Prazo: 1 semana
Avaliações comportamentais na linha de base e 1 semana de tratamento com ocitocina em comparação com 1 semana de tratamento com placebo
1 semana
Inventário Comportamental Frontal
Prazo: 1 semana
1 semana
Impressão Global de Mudança dos Clínicos
Prazo: 1 semana
1 semana
Classificação Clínica da Demência - Degeneração Lobar Frontotemporal
Prazo: 1 semana
1 semana
Índice de reatividade interpessoal
Prazo: 1 semana
1 semana
Teste de empatia multifacetado
Prazo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Colaboradores

Consortium of Canadian Centres for Clinical Cognitive Research

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth C Finger, MD, University of Western Ontario, Lawson Health Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R-11-232
  • 17783 (REB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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