Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av intranasal oksytocin ved frontotemporal demens (FTDOXY10EF)

1. november 2013 oppdatert av: Elizabeth Finger, Lawson Health Research Institute

En fase I-dosefinnende studie av intranasal oksytocin ved frontotemporal demens, protokoll # FTDOXY10EF

Oksytocin er et hormon produsert av hjernen som ser ut til å ha viktige roller i sosial kognisjon og følelser hos mennesker. I en pilotstudie ble effekten av en enkelt dose oksytocin på mål for følelsesgjenkjenning og atferd hos pasienter med frontotemporal demens undersøkt. Resultatene fra pilotstudien antydet at oksytocin kan være assosiert med en beskjeden forbedring i nevropsykiatrisk atferd hos pasienter med frontotemporal demens. For ytterligere å undersøke sikkerheten og toleransen til oksytocin i denne lidelsen, vil denne studien undersøke sikkerheten og toleransen til tre forskjellige doser av intranasal oksytocin administrert til pasienter med frontotemporal demens to ganger daglig i 1 uke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Cognitive Neurology and Alzheimer Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 30-80 år
  • Oppfyller "Neary criteria" for diagnostisering av sannsynlig frontotemporal demens
  • Nevroimaging (CT, MR eller SPECT-skanning) støtter diagnose av frontotemporal demens
  • Gir skriftlig informert samtykke og har en omsorgsperson eller juridisk akseptabel representant som gir skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste to årene eller kongestiv hjertesvikt.
  • Nåværende ukontrollert hypertensjon
  • Nåværende bradykardi (frekvens < 50 slag per minutt/bpm) eller takykardi (frekvens > 100 slag per minutt)
  • Aktuell hyponatremi
  • Nåværende bruk av prostaglandinmedisiner
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Bruk av ethvert undersøkelses- eller eksperimentelt legemiddel eller utstyr innen de siste 60 dagene før screening eller innen 5 halveringstider av det eksperimentelle stoffet, avhengig av hva som er lengst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksytocin 24 IE
Oksytocin 24 IE administrert intranasalt to ganger daglig i 1 uke
Legemiddel: oksytocin
Pasienter vil bli randomisert til å motta intranasal oksytocin eller placebo i et doseeskaleringsparadigme med tre dosekohorter: 24IU, 48IU og 72IU intranasal oxytocin to ganger daglig i 1 uke
Eksperimentell: Oksytocin 48 IE
48 IE intranasal oksytocin administrert to ganger daglig i 1 uke
Legemiddel: oksytocin
Pasienter vil bli randomisert til å motta intranasal oksytocin eller placebo i et doseeskaleringsparadigme med tre dosekohorter: 24IU, 48IU og 72IU intranasal oxytocin to ganger daglig i 1 uke
Eksperimentell: 72 IE oksytocin
72 IE intranasal oksytocin administrert to ganger daglig i 1 uke
Legemiddel: oksytocin
Pasienter vil bli randomisert til å motta intranasal oksytocin eller placebo i et doseeskaleringsparadigme med tre dosekohorter: 24IU, 48IU og 72IU intranasal oxytocin to ganger daglig i 1 uke
Placebo komparator: Saltvannsnesespray
Legemiddel: oksytocin
Pasienter vil bli randomisert til å motta intranasal oksytocin eller placebo i et doseeskaleringsparadigme med tre dosekohorter: 24IU, 48IU og 72IU intranasal oxytocin to ganger daglig i 1 uke
Legemiddel: Saline nesetåke
Placeboarmen vil motta saltvanns-nesetåkesprayer tilpasset antall oksytocindosekohorter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 2 uker
Sikkerhet og tolerabilitet av 24 internasjonale enheter (IE), 48 IE og 72 IE intranasal oksytocin administrert to ganger daglig i 1 uke til pasienter med frontotemporal demens, vurdert av antall deltakere med uønskede hendelser. Bivirkninger vil bli vurdert ved hjelp av et standardisert spørreskjema og serumnatriumnivåer vil bli overvåket.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykiatrisk inventar
Tidsramme: 1 uke
Atferdsvurderinger ved baseline og 1 uke med oksytocinbehandling sammenlignet med 1 uke med placebobehandling
1 uke
Frontal Behavioral Inventory
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Klinikere Globalt inntrykk av endring
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Clinical Demens Rating- Frontotemporal Lobar Degeneration
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Interpersonlig reaktivitetsindeks
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Mangefasettert empatitest
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Consortium of Canadian Centres for Clinical Cognitive Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth C Finger, MD, University of Western Ontario, Lawson Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-11-232
  • 17783 (REB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frontotemporal demens

Kliniske studier på oksytocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere