Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van intranasale oxytocine bij frontotemporale dementie (FTDOXY10EF)

1 november 2013 bijgewerkt door: Elizabeth Finger, Lawson Health Research Institute

Een fase I-dosisonderzoek naar intranasale oxytocine bij frontotemporale dementie, protocol # FTDOXY10EF

Oxytocine is een hormoon dat door de hersenen wordt geproduceerd en dat een belangrijke rol lijkt te spelen bij sociale cognitie en emotie bij mensen. In een pilotstudie werden de effecten van een enkele dosis oxytocine op metingen van emotieherkenning en gedrag bij patiënten met frontotemporale dementie onderzocht. De resultaten van de pilotstudie suggereerden dat oxytocine geassocieerd kan zijn met een bescheiden verbetering in neuropsychiatrisch gedrag bij patiënten met frontotemporale dementie. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van oxytocine bij deze aandoening verder te onderzoeken, zal de huidige studie de veiligheid en verdraagbaarheid onderzoeken van drie verschillende doses intranasale oxytocine die gedurende 1 week tweemaal daags worden toegediend aan patiënten met frontotemporale dementie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Cognitive Neurology and Alzheimer Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 30-80 jaar
  • Voldoet aan "bijna-criteria" voor de diagnose van waarschijnlijke frontotemporale dementie
  • Neuroimaging (CT-, MRI- of SPECT-scan) ondersteunt de diagnose van frontotemporale dementie
  • Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een verzorger of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger die schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen twee jaar of congestief hartfalen.
  • Huidige ongecontroleerde hypertensie
  • Huidige bradycardie (frequentie < 50 slagen per minuut/bpm) of tachycardie (frequentie > 100 bpm)
  • Huidige hyponatriëmie
  • Huidig ​​​​gebruik van prostaglandine-medicatie
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of experimenteel geneesmiddel of apparaat binnen de laatste 60 dagen voorafgaand aan de screening of binnen 5 halfwaardetijden van het experimentele geneesmiddel, welke van de twee het langst is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxytocine 24 IE
Oxytocine 24 IE gedurende 1 week tweemaal daags intranasaal toegediend
Geneesmiddel: oxytocine
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om intranasale oxytocine of placebo te krijgen in een dosisescalatieparadigma met drie dosiscohorten: 24 IE, 48 IE en 72 IE intranasale oxytocine tweemaal daags gedurende 1 week
Experimenteel: Oxytocine 48 IE
48 IE intranasale oxytocine tweemaal daags toegediend gedurende 1 week
Geneesmiddel: oxytocine
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om intranasale oxytocine of placebo te krijgen in een dosisescalatieparadigma met drie dosiscohorten: 24 IE, 48 IE en 72 IE intranasale oxytocine tweemaal daags gedurende 1 week
Experimenteel: 72 IE oxytocine
72 IE intranasale oxytocine tweemaal daags toegediend gedurende 1 week
Geneesmiddel: oxytocine
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om intranasale oxytocine of placebo te krijgen in een dosisescalatieparadigma met drie dosiscohorten: 24 IE, 48 IE en 72 IE intranasale oxytocine tweemaal daags gedurende 1 week
Placebo-vergelijker: Zoute neusspray
Geneesmiddel: oxytocine
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om intranasale oxytocine of placebo te krijgen in een dosisescalatieparadigma met drie dosiscohorten: 24 IE, 48 IE en 72 IE intranasale oxytocine tweemaal daags gedurende 1 week
Geneesmiddel: Zoute neusmist
Placebo-arm zal nasale mistsprays met zoutoplossing ontvangen die qua aantal overeenkomen met oxytocine-dosiscohorten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 2 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van 24 internationale eenheden (IE), 48 IE en 72 IE intranasale oxytocine tweemaal daags gedurende 1 week toegediend aan patiënten met frontotemporale dementie, beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen. Bijwerkingen worden beoordeeld aan de hand van een gestandaardiseerde vragenlijst en de serumnatriumspiegels worden gecontroleerd.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychiatrische inventaris
Tijdsspanne: 1 week
Gedragsbeoordelingen bij baseline en 1 week behandeling met oxytocine vergeleken met 1 week placebobehandeling
1 week
Frontale gedragsinventaris
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Clinici Wereldwijde indruk van verandering
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Klinische beoordeling dementie - Frontotemporale lobaire degeneratie
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Interpersoonlijke reactiviteitsindex
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Veelzijdige empathietest
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Medewerkers

Consortium of Canadian Centres for Clinical Cognitive Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth C Finger, MD, University of Western Ontario, Lawson Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-11-232
  • 17783 (REB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren