Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av intranasalt oxytocin vid frontotemporal demens (FTDOXY10EF)

1 november 2013 uppdaterad av: Elizabeth Finger, Lawson Health Research Institute

En fas I-dossökningsstudie av intranasalt oxytocin vid frontotemporal demens, protokoll # FTDOXY10EF

Oxytocin är ett hormon som produceras av hjärnan och som verkar ha viktiga roller i social kognition och känslor hos människor. I en pilotstudie undersöktes effekterna av en engångsdos av oxytocin på mått på känslomässig igenkänning och beteende hos patienter med frontotemporal demens. Resultaten från pilotstudien antydde att oxytocin kan vara associerat med en blygsam förbättring av neuropsykiatriska beteenden hos patienter med frontotemporal demens. För att ytterligare undersöka säkerheten och tolerabiliteten av oxytocin vid denna störning, kommer denna studie att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för tre olika doser av intranasalt oxytocin som administreras till patienter med frontotemporal demens två gånger dagligen under 1 vecka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Cognitive Neurology and Alzheimer Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 30-80 år
  • Uppfyller "Nära kriterier" för diagnos av sannolik frontotemporal demens
  • Neuroimaging (CT, MRI eller SPECT-skanning) stöder diagnos av frontotemporal demens
  • Ger skriftligt informerat samtycke och har en vårdgivare eller juridiskt godtagbar representant som ger skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av hjärtinfarkt under de senaste två åren eller kronisk hjärtsvikt.
  • Aktuell okontrollerad hypertoni
  • Aktuell bradykardi (frekvens < 50 slag per minut/bpm) eller takykardi (frekvens > 100 slag per minut)
  • Aktuell hyponatremi
  • Nuvarande användning av prostaglandinläkemedel
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Användning av något experimentellt läkemedel eller apparat inom de senaste 60 dagarna före screening eller inom 5 halveringstider av det experimentella läkemedlet, beroende på vilket som är längst.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oxytocin 24IU
Oxytocin 24 IE administrerat intranasalt två gånger dagligen under 1 vecka
Läkemedel: oxytocin
Patienterna kommer att randomiseras till att få intranasalt oxytocin eller placebo i ett dosökningsparadigm med tre doskohorter: 24IU, 48IU och 72IU intranasalt oxytocin två gånger dagligen under 1 vecka
Experimentell: Oxytocin 48 IE
48 IE intranasalt oxytocin administrerat två gånger dagligen under 1 vecka
Läkemedel: oxytocin
Patienterna kommer att randomiseras till att få intranasalt oxytocin eller placebo i ett dosökningsparadigm med tre doskohorter: 24IU, 48IU och 72IU intranasalt oxytocin två gånger dagligen under 1 vecka
Experimentell: 72 IE oxytocin
72 IE intranasalt oxytocin administrerat två gånger dagligen under 1 vecka
Läkemedel: oxytocin
Patienterna kommer att randomiseras till att få intranasalt oxytocin eller placebo i ett dosökningsparadigm med tre doskohorter: 24IU, 48IU och 72IU intranasalt oxytocin två gånger dagligen under 1 vecka
Placebo-jämförare: Saltlösning nässpray
Läkemedel: oxytocin
Patienterna kommer att randomiseras till att få intranasalt oxytocin eller placebo i ett dosökningsparadigm med tre doskohorter: 24IU, 48IU och 72IU intranasalt oxytocin två gånger dagligen under 1 vecka
Läkemedel: Nasaldimma med koksaltlösning
Placeboarmen kommer att få näsdimma med koksaltlösning som i antal matchas till oxytocindoskohorter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 2 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för 24 internationella enheter (IE), 48 IE och 72 IE intranasalt oxytocin administrerat två gånger dagligen under 1 vecka till patienter med frontotemporal demens, bedömt av antalet deltagare med biverkningar. Biverkningar kommer att bedömas med ett standardiserat frågeformulär och serumnatriumnivåer kommer att övervakas.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropsykiatrisk inventering
Tidsram: 1 vecka
Beteendebetyg vid baslinjen och 1 veckas oxytocinbehandling jämfört med 1 veckas placebobehandling
1 vecka
Frontal beteendeinventering
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Kliniker Globalt intryck av förändring
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Clinical Demens Rating- Frontotemporal Lobar Degeneration
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Interpersonellt reaktivitetsindex
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Mångsidigt empatitest
Tidsram: 1 vecka
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbetspartners

Consortium of Canadian Centres for Clinical Cognitive Research

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth C Finger, MD, University of Western Ontario, Lawson Health Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R-11-232
  • 17783 (REB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frontotemporal demens

Kliniska prövningar på oxytocin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera