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Étude d'innocuité de l'ocytocine intranasale dans la démence frontotemporale (FTDOXY10EF)

1 novembre 2013 mis à jour par: Elizabeth Finger, Lawson Health Research Institute

Une étude de recherche de dose de phase I sur l'ocytocine intranasale dans la démence frontotemporale, protocole # FTDOXY10EF

L'ocytocine est une hormone produite par le cerveau qui semble jouer un rôle important dans la cognition sociale et les émotions chez l'homme. Dans une étude pilote, les effets d'une dose unique d'ocytocine sur les mesures de la reconnaissance des émotions et du comportement chez les patients atteints de démence frontotemporale ont été étudiés. Les résultats de l'étude pilote suggèrent que l'ocytocine peut être associée à une amélioration modeste des comportements neuropsychiatriques observés chez les patients atteints de démence frontotemporale. Pour examiner plus en détail l'innocuité et la tolérabilité de l'ocytocine dans ce trouble, la présente étude examinera l'innocuité et la tolérabilité de trois doses différentes d'ocytocine intranasale administrées à des patients atteints de démence frontotemporale deux fois par jour pendant 1 semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Cognitive Neurology and Alzheimer Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 30-80 ans
  • Répond aux "critères de Neary" pour le diagnostic de démence frontotemporale probable
  • La neuroimagerie (CT, IRM ou SPECT scan) soutient le diagnostic de la démence frontotemporale
  • Fournit un consentement éclairé écrit et a un soignant ou un représentant légalement acceptable qui fournit un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des deux dernières années ou d'insuffisance cardiaque congestive.
  • Hypertension actuelle non contrôlée
  • Bradycardie actuelle (fréquence < 50 battements par minute/bpm) ou tachycardie (fréquence > 100 bpm)
  • Hyponatrémie actuelle
  • Utilisation actuelle de médicaments à base de prostaglandines
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental ou expérimental au cours des 60 derniers jours précédant le dépistage ou dans les 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue des deux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ocytocine 24 UI
Ocytocine 24 UI administrée par voie intranasale deux fois par jour pendant 1 semaine
Médicament: l'ocytocine
Les patients seront randomisés pour recevoir de l'ocytocine intranasale ou un placebo dans un paradigme d'escalade de dose avec trois cohortes de doses : 24 UI, 48 UI et 72 UI d'ocytocine intranasale deux fois par jour pendant 1 semaine
Expérimental: Ocytocine 48 UI
48 UI d'ocytocine intranasale administrée deux fois par jour pendant 1 semaine
Médicament: l'ocytocine
Les patients seront randomisés pour recevoir de l'ocytocine intranasale ou un placebo dans un paradigme d'escalade de dose avec trois cohortes de doses : 24 UI, 48 UI et 72 UI d'ocytocine intranasale deux fois par jour pendant 1 semaine
Expérimental: 72 UI d'ocytocine
72 UI d'ocytocine intranasale administrée deux fois par jour pendant 1 semaine
Médicament: l'ocytocine
Les patients seront randomisés pour recevoir de l'ocytocine intranasale ou un placebo dans un paradigme d'escalade de dose avec trois cohortes de doses : 24 UI, 48 UI et 72 UI d'ocytocine intranasale deux fois par jour pendant 1 semaine
Comparateur placebo: Spray nasal salin
Médicament: l'ocytocine
Les patients seront randomisés pour recevoir de l'ocytocine intranasale ou un placebo dans un paradigme d'escalade de dose avec trois cohortes de doses : 24 UI, 48 UI et 72 UI d'ocytocine intranasale deux fois par jour pendant 1 semaine
Médicament: Brume nasale saline
Le bras placebo recevra des vaporisateurs nasaux salins correspondant en nombre aux cohortes de doses d'ocytocine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 2 semaines
Innocuité et tolérabilité de 24 unités internationales (UI), 48 UI et 72 UI d'ocytocine intranasale administrées deux fois par jour pendant 1 semaine à des patients atteints de démence frontotemporale, évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables. Les événements indésirables seront évalués par un questionnaire standardisé et les niveaux de sodium sérique seront surveillés.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire neuropsychiatrique
Délai: 1 semaine
Évaluations comportementales au départ et 1 semaine de traitement à l'ocytocine par rapport à 1 semaine de traitement par placebo
1 semaine
Inventaire comportemental frontal
Délai: 1 semaine
1 semaine
Impression globale des cliniciens sur le changement
Délai: 1 semaine
1 semaine
Évaluation clinique de la démence - Dégénérescence lobaire frontotemporale
Délai: 1 semaine
1 semaine
Indice de réactivité interpersonnelle
Délai: 1 semaine
1 semaine
Test d'empathie à multiples facettes
Délai: 1 semaine
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Collaborateurs

Consortium of Canadian Centres for Clinical Cognitive Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth C Finger, MD, University of Western Ontario, Lawson Health Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2011

Première publication (Estimation)

1 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-11-232
  • 17783 (REB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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