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Sicherheitsstudie zu intranasalem Oxytocin bei frontotemporaler Demenz (FTDOXY10EF)

1. November 2013 aktualisiert von: Elizabeth Finger, Lawson Health Research Institute

Eine Phase-I-Studie zur Dosisfindung von intranasalem Oxytocin bei frontotemporaler Demenz, Protokoll # FTDOXY10EF

Oxytocin ist ein vom Gehirn produziertes Hormon, das eine wichtige Rolle bei der sozialen Kognition und Emotion beim Menschen zu spielen scheint. In einer Pilotstudie wurden die Auswirkungen einer Einzeldosis Oxytocin auf die Emotionserkennung und das Verhalten bei Patienten mit Frontotemporaler Demenz untersucht. Die Ergebnisse der Pilotstudie legten nahe, dass Oxytocin mit einer leichten Verbesserung des neuropsychiatrischen Verhaltens bei Patienten mit frontotemporaler Demenz verbunden sein könnte. Um die Sicherheit und Verträglichkeit von Oxytocin bei dieser Störung weiter zu untersuchen, wird die vorliegende Studie die Sicherheit und Verträglichkeit von drei verschiedenen Dosen von intranasalem Oxytocin untersuchen, die Patienten mit frontotemporaler Demenz zweimal täglich für 1 Woche verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Cognitive Neurology and Alzheimer Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30-80 Jahre
  • Erfüllt "Fast-Kriterien" für die Diagnose einer wahrscheinlichen frontotemporalen Demenz
  • Neuroimaging (CT, MRT oder SPECT-Scan) unterstützt die Diagnose der frontotemporalen Demenz
  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung und hat einen Betreuer oder einen gesetzlich zulässigen Vertreter, der eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten zwei Jahre oder einer kongestiven Herzinsuffizienz.
  • Aktuelle unkontrollierte Hypertonie
  • Aktuelle Bradykardie (Frequenz < 50 Schläge pro Minute/bpm) oder Tachykardie (Frequenz > 100 bpm)
  • Aktuelle Hyponatriämie
  • Aktuelle Verwendung von Prostaglandin-Medikamenten
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Verwendung eines Prüf- oder Versuchsmedikaments oder -geräts innerhalb der letzten 60 Tage vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Versuchsmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxytocin 24 IE
Oxytocin 24 IE intranasal zweimal täglich für 1 Woche
Arzneimittel: Oxytocin
Die Patienten werden randomisiert, um intranasales Oxytocin oder Placebo in einem Dosiseskalationsparadigma mit drei Dosiskohorten zu erhalten: 24 IE, 48 IE und 72 IE intranasales Oxytocin zweimal täglich für 1 Woche
Experimental: Oxytocin 48 IE
48 IE intranasales Oxytocin zweimal täglich für 1 Woche
Arzneimittel: Oxytocin
Die Patienten werden randomisiert, um intranasales Oxytocin oder Placebo in einem Dosiseskalationsparadigma mit drei Dosiskohorten zu erhalten: 24 IE, 48 IE und 72 IE intranasales Oxytocin zweimal täglich für 1 Woche
Experimental: 72 IE Oxytocin
72 IE intranasales Oxytocin zweimal täglich für 1 Woche
Arzneimittel: Oxytocin
Die Patienten werden randomisiert, um intranasales Oxytocin oder Placebo in einem Dosiseskalationsparadigma mit drei Dosiskohorten zu erhalten: 24 IE, 48 IE und 72 IE intranasales Oxytocin zweimal täglich für 1 Woche
Placebo-Komparator: Kochsalzhaltiges Nasenspray
Arzneimittel: Oxytocin
Die Patienten werden randomisiert, um intranasales Oxytocin oder Placebo in einem Dosiseskalationsparadigma mit drei Dosiskohorten zu erhalten: 24 IE, 48 IE und 72 IE intranasales Oxytocin zweimal täglich für 1 Woche
Arzneimittel: Kochsalzhaltiger Nasennebel
Der Placebo-Arm erhält Nasensprays mit Kochsalzlösung, deren Anzahl an Kohorten mit Oxytocin-Dosis angepasst ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von 24 internationalen Einheiten (I.E.), 48 I.E. und 72 I.E. intranasalem Oxytocin, das 1 Woche lang zweimal täglich an Patienten mit frontotemporaler Demenz verabreicht wurde, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen. Unerwünschte Ereignisse werden anhand eines standardisierten Fragebogens bewertet und die Natriumspiegel im Serum werden überwacht.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychiatrisches Inventar
Zeitfenster: 1 Woche
Verhaltensbewertungen zu Studienbeginn und 1 Woche Oxytocin-Behandlung im Vergleich zu 1 Woche Placebo-Behandlung
1 Woche
Frontale Verhaltensinventur
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Globaler Eindruck der Kliniker von Veränderungen
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Klinische Demenzbewertung – Frontotemporale Lobärdegeneration
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Interpersoneller Reaktivitätsindex
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Facettenreicher Empathietest
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Consortium of Canadian Centres for Clinical Cognitive Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth C Finger, MD, University of Western Ontario, Lawson Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-11-232
  • 17783 (REB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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