Исследование безопасности интраназального окситоцина при лобно-височной деменции (FTDOXY10EF)
1 ноября 2013 г. обновлено: Elizabeth Finger, Lawson Health Research Institute
Исследование фазы I по определению дозы интраназального окситоцина при лобно-височной деменции, протокол № FTDOXY10EF
Окситоцин — это гормон, вырабатываемый мозгом, который, по-видимому, играет важную роль в социальном познании и эмоциях у людей.
В пилотном исследовании изучалось влияние однократной дозы окситоцина на показатели распознавания эмоций и поведения у пациентов с лобно-височной деменцией.
Результаты пилотного исследования показали, что окситоцин может быть связан с умеренным улучшением психоневрологического поведения у пациентов с лобно-височной деменцией.
Для дальнейшего изучения безопасности и переносимости окситоцина при этом заболевании в настоящем исследовании будут изучены безопасность и переносимость трех различных доз интраназального окситоцина, вводимых пациентам с лобно-височной деменцией два раза в день в течение 1 недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- Cognitive Neurology and Alzheimer Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 30-80 лет
- Соответствует «критериям Нери» для диагностики вероятной лобно-височной деменции.
- Нейровизуализация (КТ, МРТ или ОФЭКТ) поддерживает диагностику лобно-височной деменции.
- Дает письменное информированное согласие и имеет опекуна или законного представителя, который дает письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе инфаркт миокарда в течение последних двух лет или застойную сердечную недостаточность.
- Текущая неконтролируемая артериальная гипертензия
- Текущая брадикардия (частота < 50 ударов в минуту/уд/мин) или тахикардия (частота > 100 ударов в минуту)
- Текущая гипонатриемия
- Текущее использование препаратов простагландинов
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Использование любого исследуемого или экспериментального препарата или устройства в течение последних 60 дней до скрининга или в течение 5 периодов полураспада экспериментального препарата, в зависимости от того, что дольше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окситоцин 24МЕ
Окситоцин 24 МЕ интраназально 2 раза в день в течение 1 недели.
|
Пациенты будут рандомизированы для получения интраназального окситоцина или плацебо в парадигме повышения дозы с тремя когортами доз: 24 МЕ, 48 МЕ и 72 МЕ интраназального окситоцина два раза в день в течение 1 недели.
|
|
Экспериментальный: Окситоцин 48 МЕ
48 МЕ интраназального окситоцина два раза в день в течение 1 недели.
|
Пациенты будут рандомизированы для получения интраназального окситоцина или плацебо в парадигме повышения дозы с тремя когортами доз: 24 МЕ, 48 МЕ и 72 МЕ интраназального окситоцина два раза в день в течение 1 недели.
|
|
Экспериментальный: 72 МЕ окситоцина
72 МЕ интраназального окситоцина два раза в день в течение 1 недели.
|
Пациенты будут рандомизированы для получения интраназального окситоцина или плацебо в парадигме повышения дозы с тремя когортами доз: 24 МЕ, 48 МЕ и 72 МЕ интраназального окситоцина два раза в день в течение 1 недели.
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой назальный спрей
|
Пациенты будут рандомизированы для получения интраназального окситоцина или плацебо в парадигме повышения дозы с тремя когортами доз: 24 МЕ, 48 МЕ и 72 МЕ интраназального окситоцина два раза в день в течение 1 недели.
Группа плацебо будет получать назальные спреи с физиологическим раствором, количество которых соответствует когортам доз окситоцина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 2 недели
|
Безопасность и переносимость 24 международных единиц (МЕ), 48 МЕ и 72 МЕ интраназального окситоцина, вводимого два раза в день в течение 1 недели пациентам с лобно-височной деменцией, по оценке числа участников с побочными явлениями.
Нежелательные явления будут оцениваться с помощью стандартизированного вопросника, и будет контролироваться уровень натрия в сыворотке крови.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейропсихиатрический инвентарь
Временное ограничение: 1 неделя
|
Поведенческие оценки на исходном уровне и через 1 неделю лечения окситоцином по сравнению с 1 неделей лечения плацебо
|
1 неделя
|
|
Фронтальная поведенческая инвентаризация
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
|
Клиницисты: глобальное впечатление об изменениях
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
|
Клиническая оценка деменции — лобно-височная долевая дегенерация
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
|
Индекс межличностной реактивности
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
|
Многогранный тест на эмпатию
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth C Finger, MD, University of Western Ontario, Lawson Health Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Языковые расстройства
- Коммуникативные расстройства
- Расстройства речи
- Лобно-височная долевая дегенерация
- Афазия
- Слабоумие
- Лобно-височная деменция
- Афазия, первично-прогрессирующая
- Выберите болезнь мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты репродуктивного контроля
- Окситотики
- Окситоцин
Другие идентификационные номера исследования
- R-11-232
- 17783 (REB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .