Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalisen oksitosiinin turvallisuustutkimus frontotemporaalisessa dementiassa (FTDOXY10EF)

perjantai 1. marraskuuta 2013 päivittänyt: Elizabeth Finger, Lawson Health Research Institute

Vaiheen I annoksen etsintätutkimus intranasaalisesta oksitosiinista frontotemporaalisessa dementiassa, protokolla # FTDOXY10EF

Oksitosiini on aivojen tuottama hormoni, jolla näyttää olevan tärkeä rooli ihmisten sosiaalisessa kognitiossa ja tunteissa. Pilottitutkimuksessa tutkittiin yhden oksitosiiniannoksen vaikutuksia tunteiden tunnistamiseen ja käyttäytymiseen frontotemporaalista dementiaa sairastavilla potilailla. Pilottitutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että oksitosiini saattaa liittyä vaatimattomaan parantumiseen neuropsykiatrisessa käyttäytymisessä, joka on havaittu frontotemporaalista dementiaa sairastavilla potilailla. Oksitosiinin turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi tässä häiriössä tässä tutkimuksessa tarkastellaan kolmen eri intranasaalisen oksitosiiniannoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä, jotka annetaan potilaille, joilla on frontotemporaalinen dementia kahdesti päivässä 1 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Cognitive Neurology and Alzheimer Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 30-80 vuotta
  • Täyttää "lähellä kriteerit" todennäköisen frontotemporaalisen dementian diagnosoimiseksi
  • Neurokuvaus (CT, MRI tai SPECT) tukee frontotemporaalisen dementian diagnosointia
  • Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja hänellä on hoitaja tai laillisesti hyväksyttävä edustaja, joka antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut sydäninfarkti viimeisen kahden vuoden aikana tai sydämen vajaatoiminta.
  • Nykyinen hallitsematon verenpainetauti
  • Nykyinen bradykardia (taajuus < 50 lyöntiä minuutissa/bpm) tai takykardia (taajuus > 100 lyöntiä minuutissa)
  • Nykyinen hyponatremia
  • Prostaglandiinilääkkeiden nykyinen käyttö
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Minkä tahansa tutkimus- tai kokeellisen lääkkeen tai laitteen käyttö viimeisten 60 päivän aikana ennen seulontaa tai 5 koelääkkeen puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oksitosiini 24IU
Oksitosiini 24 IU intranasaalisesti kahdesti päivässä 1 viikon ajan
Lääke: oksitosiini
Potilaat satunnaistetaan saamaan intranasaalista oksitosiinia tai lumelääkettä annoksen korotusparadigmassa, jossa on kolme annoskohorttia: 24IU, 48IU ja 72IU intranasaalista oksitosiinia kahdesti päivässä 1 viikon ajan.
Kokeellinen: Oksitosiini 48 IU
48 IU intranasaalista oksitosiinia kahdesti päivässä 1 viikon ajan
Lääke: oksitosiini
Potilaat satunnaistetaan saamaan intranasaalista oksitosiinia tai lumelääkettä annoksen korotusparadigmassa, jossa on kolme annoskohorttia: 24IU, 48IU ja 72IU intranasaalista oksitosiinia kahdesti päivässä 1 viikon ajan.
Kokeellinen: 72 IU oksitosiinia
72 IU intranasaalista oksitosiinia kahdesti päivässä 1 viikon ajan
Lääke: oksitosiini
Potilaat satunnaistetaan saamaan intranasaalista oksitosiinia tai lumelääkettä annoksen korotusparadigmassa, jossa on kolme annoskohorttia: 24IU, 48IU ja 72IU intranasaalista oksitosiinia kahdesti päivässä 1 viikon ajan.
Placebo Comparator: Suolaliuos nenäsumute
Lääke: oksitosiini
Potilaat satunnaistetaan saamaan intranasaalista oksitosiinia tai lumelääkettä annoksen korotusparadigmassa, jossa on kolme annoskohorttia: 24IU, 48IU ja 72IU intranasaalista oksitosiinia kahdesti päivässä 1 viikon ajan.
Lääke: Suolaliuos nenäsumu
Plasebohaara saa suolaliuosta nenäsumutteita, joiden lukumäärä vastaa oksitosiiniannoskohortteja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
24 kansainvälistä yksikköä (IU), 48 IU ja 72 IU intranasaalista oksitosiinia annettuna kahdesti vuorokaudessa 1 viikon ajan potilaille, joilla on frontotemporaalinen dementia, turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittavaikutuksia saaneiden osallistujien lukumäärän perusteella. Haittatapahtumat arvioidaan standardoidulla kyselylomakkeella ja seerumin natriumtasoja seurataan.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsykiatrinen kartoitus
Aikaikkuna: 1 viikko
Käyttäytymisarviot lähtötilanteessa ja 1 viikon oksitosiinihoitoa verrattuna 1 viikon plasebohoitoon
1 viikko
Frontal Behavioral Inventory
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
Kliinikot Global Impression of Change
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
Kliininen dementialuokitus - Frontotemporaalinen lobarin rappeuma
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
Ihmisten välinen reaktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
Monipuolinen empatiatesti
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawson Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

Consortium of Canadian Centres for Clinical Cognitive Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth C Finger, MD, University of Western Ontario, Lawson Health Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Sunnuntai 3. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-11-232
  • 17783 (REB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa