Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af intranasal oxytocin ved frontotemporal demens (FTDOXY10EF)

1. november 2013 opdateret af: Elizabeth Finger, Lawson Health Research Institute

Et fase I-dosisfindingsstudie af intranasal oxytocin ved frontotemporal demens, protokol # FTDOXY10EF

Oxytocin er et hormon, der produceres af hjernen, og som ser ud til at spille en vigtig rolle i social kognition og følelser hos mennesker. I et pilotstudie blev virkningerne af en enkelt dosis oxytocin på mål for følelsesgenkendelse og adfærd hos patienter med frontotemporal demens undersøgt. Resultaterne fra pilotstudiet antydede, at oxytocin kan være forbundet med en beskeden forbedring af neuropsykiatrisk adfærd hos patienter med frontotemporal demens. For yderligere at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oxytocin i denne lidelse, vil nærværende undersøgelse undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tre forskellige doser af intranasal oxytocin administreret til patienter med frontotemporal demens to gange dagligt i 1 uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Cognitive Neurology and Alzheimer Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30-80 år
  • Opfylder "Næsten kriterier" for diagnosticering af sandsynlig frontotemporal demens
  • Neuroimaging (CT-, MRI- eller SPECT-scanning) understøtter diagnosticering af frontotemporal demens
  • Giver skriftligt informeret samtykke og har en pårørende eller juridisk acceptabel repræsentant, som giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med et myokardieinfarkt inden for de sidste to år eller kongestiv hjertesvigt.
  • Aktuel ukontrolleret hypertension
  • Aktuel bradykardi (hastighed < 50 slag i minuttet/bpm) eller takykardi (hastighed > 100 slag/min.)
  • Aktuel hyponatriæmi
  • Nuværende brug af prostaglandinmedicin
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de sidste 60 dage før screening eller inden for 5 halveringstider af det eksperimentelle lægemiddel, alt efter hvad der er længst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxytocin 24IU
Oxytocin 24 IE indgivet intranasalt to gange dagligt i 1 uge
Medicin: oxytocin
Patienter vil blive randomiseret til at modtage intranasal oxytocin eller placebo i et dosiseskaleringsparadigme med tre dosiskohorter: 24IU, 48IU og 72IU intranasal oxytocin to gange dagligt i 1 uge
Eksperimentel: Oxytocin 48 IE
48 IE intranasal oxytocin administreret to gange dagligt i 1 uge
Medicin: oxytocin
Patienter vil blive randomiseret til at modtage intranasal oxytocin eller placebo i et dosiseskaleringsparadigme med tre dosiskohorter: 24IU, 48IU og 72IU intranasal oxytocin to gange dagligt i 1 uge
Eksperimentel: 72 IE oxytocin
72 IE intranasal oxytocin administreret to gange dagligt i 1 uge
Medicin: oxytocin
Patienter vil blive randomiseret til at modtage intranasal oxytocin eller placebo i et dosiseskaleringsparadigme med tre dosiskohorter: 24IU, 48IU og 72IU intranasal oxytocin to gange dagligt i 1 uge
Placebo komparator: Saltvandsnæsespray
Medicin: oxytocin
Patienter vil blive randomiseret til at modtage intranasal oxytocin eller placebo i et dosiseskaleringsparadigme med tre dosiskohorter: 24IU, 48IU og 72IU intranasal oxytocin to gange dagligt i 1 uge
Medicin: Saltvand næsetåge
Placeboarmen vil modtage saltvands-næsetågespray, der i antal matcher oxytocindosis-kohorter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 2 uge
Sikkerhed og tolerabilitet af 24 internationale enheder (IE), 48 IE og 72 IE intranasal oxytocin administreret to gange dagligt i 1 uge til patienter med frontotemporal demens vurderet ved antallet af deltagere med bivirkninger. Bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema, og serumnatriumniveauer vil blive overvåget.
2 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykiatrisk opgørelse
Tidsramme: En uge
Adfærdsvurderinger ved baseline og 1 uges oxytocinbehandling sammenlignet med 1 uges placebobehandling
En uge
Frontal adfærdsopgørelse
Tidsramme: En uge
En uge
Klinikere Globalt Indtryk af Forandringer
Tidsramme: En uge
En uge
Clinical Demens Rating- Frontotemporal Lobar Degeneration
Tidsramme: En uge
En uge
Interpersonel reaktivitetsindeks
Tidsramme: En uge
En uge
Multifacetteret empatitest
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Consortium of Canadian Centres for Clinical Cognitive Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth C Finger, MD, University of Western Ontario, Lawson Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2011

Først opslået (Skøn)

1. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-11-232
  • 17783 (REB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frontotemporal demens

Kliniske forsøg med oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner