Bezpečnostní studie intranazálního oxytocinu u frontotemporální demence (FTDOXY10EF)
1. listopadu 2013 aktualizováno: Elizabeth Finger, Lawson Health Research Institute
Fáze I studie pro zjištění dávky intranazálního oxytocinu u frontotemporální demence, protokol č. FTDOXY10EF
Oxytocin je hormon produkovaný mozkem, který zřejmě hraje důležitou roli v sociálním poznání a emocích u lidí.
V pilotní studii byly zkoumány účinky jedné dávky oxytocinu na měření rozpoznávání emocí a chování u pacientů s frontotemporální demencí.
Výsledky pilotní studie naznačují, že oxytocin může být spojen s mírným zlepšením neuropsychiatrického chování pozorovaného u pacientů s frontotemporální demencí.
K dalšímu zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti oxytocinu u této poruchy bude tato studie zkoumat bezpečnost a snášenlivost tří různých dávek intranazálního oxytocinu podávaných pacientům s frontotemporální demencí dvakrát denně po dobu 1 týdne.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Cognitive Neurology and Alzheimer Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 30-80 let
- Splňuje "Neary kritéria" pro diagnostiku pravděpodobné frontotemporální demence
- Neuroimaging (CT, MRI nebo SPECT scan) podporuje diagnostiku frontotemporální demence
- Poskytuje písemný informovaný souhlas a má pečovatele nebo právně přijatelného zástupce, který poskytuje písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze infarkt myokardu během posledních dvou let nebo městnavé srdeční selhání.
- Současná nekontrolovaná hypertenze
- Současná bradykardie (frekvence < 50 tepů za minutu/bpm) nebo tachykardie (frekvence > 100 tepů za minutu)
- Současná hyponatrémie
- Současné užívání prostaglandinových léků
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Použití jakéhokoli zkoumaného nebo experimentálního léku nebo zařízení během posledních 60 dnů před screeningem nebo během 5 poločasů experimentálního léku, podle toho, co je delší.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxytocin 24 IU
Oxytocin 24 IU podávaný intranazálně dvakrát denně po dobu 1 týdne
|
Pacienti budou randomizováni k podávání intranazálního oxytocinu nebo placeba v paradigmatu eskalace dávky se třemi kohortami dávek: 24 IU, 48 IU a 72 IU intranazálního oxytocinu dvakrát denně po dobu 1 týdne
|
|
Experimentální: Oxytocin 48 IU
48 IU intranazálního oxytocinu podávaného dvakrát denně po dobu 1 týdne
|
Pacienti budou randomizováni k podávání intranazálního oxytocinu nebo placeba v paradigmatu eskalace dávky se třemi kohortami dávek: 24 IU, 48 IU a 72 IU intranazálního oxytocinu dvakrát denně po dobu 1 týdne
|
|
Experimentální: 72 IU oxytocinu
72 IU intranazálního oxytocinu podávaného dvakrát denně po dobu 1 týdne
|
Pacienti budou randomizováni k podávání intranazálního oxytocinu nebo placeba v paradigmatu eskalace dávky se třemi kohortami dávek: 24 IU, 48 IU a 72 IU intranazálního oxytocinu dvakrát denně po dobu 1 týdne
|
|
Komparátor placeba: Fyziologický nosní sprej
|
Pacienti budou randomizováni k podávání intranazálního oxytocinu nebo placeba v paradigmatu eskalace dávky se třemi kohortami dávek: 24 IU, 48 IU a 72 IU intranazálního oxytocinu dvakrát denně po dobu 1 týdne
Rameno s placebem bude dostávat spreje nosní mlhy s fyziologickým roztokem v počtu odpovídajících kohortám s dávkou oxytocinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 2 týden
|
Bezpečnost a snášenlivost 24 mezinárodních jednotek (IU), 48 IU a 72 IU intranazálního oxytocinu podávaného dvakrát denně po dobu 1 týdne pacientům s frontotemporální demencí podle počtu účastníků s nežádoucími účinky.
Nežádoucí účinky budou hodnoceny standardizovaným dotazníkem a budou sledovány hladiny sodíku v séru.
|
2 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropsychiatrický inventář
Časové okno: 1 týden
|
Hodnocení chování na začátku a 1 týden léčby oxytocinem ve srovnání s 1 týdnem léčby placebem
|
1 týden
|
|
Frontální inventář chování
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
|
Lékaři Globální dojem změny
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
|
Klinické hodnocení demence – frontotemporální lobární degenerace
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
|
Index interpersonální reaktivity
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
|
Mnohostranný test empatie
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth C Finger, MD, University of Western Ontario, Lawson Health Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
1. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Metabolické choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Poruchy jazyka
- Poruchy komunikace
- Poruchy řeči
- Frontotemporální lobární degenerace
- Afázie
- Demence
- Frontotemporální demence
- Afázie, primární progresivní
- Vyberte si nemoc mozku
- Fyziologické účinky léků
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Oxytocika
- Oxytocin
Další identifikační čísla studie
- R-11-232
- 17783 (REB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .